磁控胶囊胃镜系统医疗质量控制技术规范*

国家消化内镜质控中心　中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会中国医师协会内镜医师分会消化内镜健康管理与体检专业委员会中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会　中华医学会健康管理学分会

国家消化内镜质控中心中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会
中国医师协会内镜医师分会消化内镜健康管理与体检专业委员会
中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会中华医学会健康管理学分会

*本文共同通信作者，李兆申，海军军医大学长海医院消化内科，Email: zhaoshenli@hotmail.com；张澍田，首都医科大学附属北京友谊医院消化内科，Email: zhangst@bddc-bfh.com.cn；令狐恩强，中国人民解放军总医院消化内科，Email: linghuenqiang@vip.sina.com

多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃病的诊断准确性与传统电子胃镜高度一致，且具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点。目前已广泛应用于国内外数百家医疗机构，临床应用数十万例次，是传统电子胃镜的有益补充，成为胃病初筛和检查的重要工具。为保证磁控胶囊胃镜系统的医疗质量，国家消化内镜质控中心组织多位专家经过多轮会议讨论，结合我国磁控胶囊胃镜检查室运行的实际情况以及磁控胶囊胃镜临床研究结果，参考我国消化内镜中心的安全运行专家共识以及磁控胶囊胃镜临床应用专家共识，特制定本医疗质量控制技术规范。

一、范围

本规范规定了磁控胶囊胃镜诊疗相关的管理要求、布局和设施、设备要求、运行制度、操作，以及阅片人员、技术标准、培训考核等内容。本规范适用于开展磁控胶囊胃镜诊疗工作的各级各类机构。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB 15982 医院消毒卫生标准

WS/T 311 医院隔离技术规范

WS/T 313 医务人员手卫生规范

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

三、术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

磁控胶囊胃镜系统：利用机械臂精准多维旋转移动的自适应匹配功能，实现胶囊的精准磁控，从而对胃部进行全面精准检查的胶囊内镜系统。

四、管理要求

1. 医疗机构管理要求

(1)磁控胶囊胃镜检查可开设于各级各类医院、体检机构、体验中心以及单独设置的磁控胶囊胃镜图像采集中心等。

(2)有条件的医疗机构可设立单独的磁控胶囊胃镜检查区，也可在内镜诊疗中心设立磁控胶囊胃镜检查室，共用内镜诊疗中心的其他功能区。

(3)应将磁控胶囊胃镜检查纳入医疗质量管理，由所属医疗机构内镜中心(室)或消化内镜质控中心制定的部门按照本规范进行质量控制管理，并接受各级消化内镜质控中心的监督、检查。

(4)医疗机构对磁控胶囊胃镜诊疗检查的管理履行以下职责：根据工作量合理配置磁控胶囊胃镜检查区(室)的工作人员。落实岗位培训制度，将磁控胶囊胃镜检查相关专业知识纳入人员继续教育计划。对磁控胶囊胃镜检查区(室)新建、改建和扩建的设计方案进行审核。负责设备购置的审核(合格证、技术参数)，设备维护和定期检修纳入医疗机构设备的统一管理，并建立档案。保障磁控胶囊胃镜检查区(室)的水、电等的供给，定期进行设施的维护和检修。

2. 磁控胶囊胃镜检查区(室)管理要求

(1)应建立健全岗位职责、检查登记、设备运行、消毒、数据管理等制度和不良事件应急预案。

检查登记制度：应记录受检者相关信息，至少包括受检者姓名、性别、出生日期、联系方式(电话、地址或电子邮件)、检查日期、磁控胶囊胃镜编号。应记录受检者有无《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识(2017，上海)》所列症状、既往史、幽门螺杆菌感染状态、适应证和禁忌证，并向受检者或其法定监护人、代理人告知检查目的、检查可能的风险以及预防和处理措施、检查后注意事项，并签署知情同意书。

消毒登记制度：应符合GB 15982医院消毒卫生标准、WS/T 311 医院隔离技术规范和WS/T 367 医疗机构消毒技术规范的相关要求。磁控胶囊胃镜检查区(室)应达到非洁净手术室的要求，应定期进行环境消毒并记录消毒时间、消毒方式和实施人员签名。环境清洁适用于中度风险区域风险等级的消毒管理方式，遵循先清洁再消毒的原则，湿式卫生清洁后可采用清洁剂辅助清洁。被受检者体液、血液、排泄物、分泌物等污染的环境表面，应采用可吸附的材料将其清除，再根据污染的病原体特点选用适宜的消毒剂进行消毒。检查前和结束后应按照WS/T 313医务人员手卫生规范做好手卫生处理。用于屏障保护的覆盖物(如塑料薄膜、铝箔等)实行一用一更换。

日常运行登记制度：磁控胶囊胃镜检查区(室)应建立日常运行登记制度，并保证记录的完整性。日常运行登记应包括设备运行次数、维修保养记录、巡检记录、耗材使用情况等。

数据管理制度：应建立检查数据管理和保存专用设备，保存时间不少于10年。应确保检查数据的安全性，保护受检者个人资料、检查结果等个人隐私信息。通过云平台或人工智能辅助阅片应确保网络数据安全并征得受检者知情同意。应接受国家和各级消化内镜质控中心对检查数据的抽样分析和质控管理。

(2)应有相对固定的人员从事磁控胶囊胃镜检查工作，其数量与工作量相匹配。

(3)磁控胶囊胃镜检查区(室)工作人员应接受与其岗位职责相适应的培训和继续教育，并取得相应的合格证。

五、布局和设施、设备要求

磁控胶囊胃镜检查室的使用面积至少为3 m×4 m，层高2.2 m以上。运行温度范围5～40 ℃(建议室温16～25 ℃)，工作湿度≤85%。检查室5 m范围内不得有大型核磁共振设备和强电磁干扰源。应配备≥1个带锁储物柜，用于存放检查服、磁控胶囊胃镜等贵重器械和耗材。应配备饮水系统，符合GB 5749 生活饮用水卫生标准。应配备一次性无菌口罩、手套、纸杯、吸管、纸巾等。

六、人员要求

磁控胶囊胃镜检查相关的工作人员主要包括操作人员、阅片医师等。操作人员必须接受规范化培训(如中国医师协会内镜医师培训学院等)，并取得相应合格证书才能上岗。阅片医师必须取得执业医师资格证书，有200例以上胃镜检查经验，接受规范化培训(如中国医师协会内镜医师培训学院等)，并取得相应合格证书才能上岗。阅片医师应进行注册。有条件可采用人工智能辅助阅片医师作出相应的诊断结论。操作人员和阅片医师应参加磁控胶囊胃镜相关的继续教育，并获得相应的继续教育学分。

七、检查流程

1. 检查前准备

操作人员应在检查前告知受检者《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识(2017，上海)》中有关检查前准备和注意事项，并协助受检者完成相关准备工作。

2. 受检者知情告知

操作人员应详细告知受检者或其法定监护人、代理人检查的适应证、禁忌证、检查注意事项、检查流程、可能的并发症及其处理、优缺点等内容，耐心回答受检者的疑问，保证受检者充分知情，并征得受检者同意。

知情同意书参见《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识(2017，上海)》，受检者或其法定监护人、代理人应签署同意意见并签名，同时写明签字时间，操作人员也应签字确认。

检查室应妥善保管签属的磁控胶囊胃镜检查知情同意书。

3. 磁控胶囊胃镜胃部检查

(1)实施胃部检查时，应保证胃腔充盈，胃黏膜皱襞充分展平，如磁控胶囊胃镜进入胃腔时或随着检查时间的延长，胃腔充盈较差，应嘱受检者继续口服适量清水直至胃腔充盈，然后继续检查。

(2)磁控胶囊胃镜进入胃部后，操作人员应根据胃内黏液、气泡、食物残渣、胃液颜色等判断胃内清洁度，如清洁度较差，应采用待胃排空后再次饮水、体位改变等方法以利于胃内各部位的观察。

(3)胃部检查按照胃底、贲门、胃体、胃角、胃窦、幽门的先后顺序进行依次观察，应保证对胃内各部位观察的完整性，并且通过远景、近景等不同观察距离，以及正面、侧面等不同观察角度的方式达到全面观察的目的。胃底：观察胃底前壁、后壁、大弯、小弯、胃底穹隆部。贲门：观察贲门、贲门下前壁、贲门下后壁、贲门下小弯。胃体：观察胃体上中下部的前壁、后壁、大弯、小弯。胃角：观察胃角中部、胃体侧、胃窦侧。胃窦：观察胃窦前壁、后壁、大弯、小弯。幽门：观察幽门开闭情况。

(4)发现可疑病灶时应对其重点观察，结合远景、近景、正面以及侧面多角度进行观察，观察可疑病灶与周围重点解剖部位的位置关系以利于病灶定位，对可疑病灶的观察应保证充足的时间以提供足够的病灶信息。

(5)操作人员在检查时如观察到胃内活动性出血，应及时停止检查，并建议受检者及时接受进一步诊治。

(6)胃部检查一般在15～30 min内操作完成，如发现胃内病灶或胃内环境不佳，可适当延长观察时间以保证观察的充分性。

4. 磁控胶囊胃镜报告

磁控胶囊胃镜报告应遵循《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识(2017，上海)》中提供的磁控胶囊胃镜检查报告规范，同时可参考《中国胶囊内镜临床应用指南》中的胶囊内镜标准术语使用规范。磁控胶囊胃镜报告应在检查结束后1～3个工作日内交给受检者。

八、不良事件管理

不良事件是指在磁控胶囊胃镜检查前的胃肠准备期间、接受检查时和检查结束后磁控胶囊胃镜排出前三个时间段里出现的不良医学状况或导致原有医学状况的恶化，无论该状况是否与胃肠准备、磁控胶囊胃镜检查之间有因果关系。这种不良的医学状况可以是症状(如恶心，呕吐)、体征(如心动过速)或异常的检查结果(如实验室检查结果、心电图)。

不良事件应随时记录。不良事件记录的内容包括：出现时间、受检者信息、具体表现、严重程度、与磁控胶囊胃镜检查的因果关系以及采取的医疗措施、转归等。

应定期(如每半年)对记录的不良事件进行分析总结，提出改进和预防措施。

本规范主要起草人(按姓氏笔画排序)：于红刚(武汉大学人民医院消化内科)，王邦茂(天津医科大学总医院消化内科)，王贵齐(中国医学科学院肿瘤医院内镜科)，王洛伟(海军军医大学长海医院消化内科)，王雯(南京军区福州总医院消化内科)，戈之铮(上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科)，令狐恩强(中国人民解放军总医院消化内科)，吕农华(南昌大学第一附属医院消化内科)，吕宾(浙江中医药大学附属第一医院消化内科)，任旭(黑龙江省医院消化病院)，任建林(厦门大学附属中山医院消化内科)，刘思德(南方医科大学附属南方医院消化内科)，刘俊(上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科)，许建明(安徽医科大学第一附属医院消化内科)，李延青(山东大学齐鲁医院消化内科)，李兆申(海军军医大学长海医院消化内科)，李汛(兰州大学第一医院消化内科)，杨玉秀(河南省人民医院消化内科)，邹多武(海军军医大学长海医院消化内科)，邹晓平(南京鼓楼医院消化内科)，张国新(江苏省人民医院消化内科)，张澍田(首都医科大学附属北京友谊医院消化内科)，陈卫刚(石河子大学医学院第一附属医院消化内科)，和水祥(西安交通大学第一附属医院消化内科)，金震东(海军军医大学长海医院消化内科)，周平红(复旦大学附属中山医院内镜中心)，胡兵(四川大学华西医院消化内科)，姜慧卿(河北医科大学第二医院消化内科)，党彤(内蒙古科技大学第二附属医院消化内科)，徐红(吉林大学白求恩第一医院内镜中心)，郭学刚(空军军医大学西京医院消化内科)，郭强(云南省第一人民医院消化内科)，梅浙川(重庆医科大学附属第二医院消化内科)，智发朝(南方医科大学附属南方医院消化内科)，廖专(海军军医大学长海医院消化内科)

执笔者：王洛伟(海军军医大学长海医院消化内科)