SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

王　芳，　张　军，　徐唯傑，　乐　军，　陈晓燕，　陈　晋

(同济大学附属上海市肺科医院检验科,上海 200433)

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

王芳，张军，徐唯傑，乐军，陈晓燕，陈晋

(同济大学附属上海市肺科医院检验科,上海 200433)

摘要：目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价，并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验，所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。 结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355，相关系数(r)值为0.995 0，符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均>0.9，实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均>0.95，两仪器结果有很好的对比性。 结论CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强，完全可满足临床实验室要求。

关键词：CS 5100；全自动血凝仪； 性能评估

中图分类号：

文章编号：1673-8640(2015)02-0177-04R446.11

文献标志码：码：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.02.018

Abstract:ObjectiveTo evaluate the performance of Sysmex CS 5100 automatic blood coagulation analyzer. MethodsPT, PT(INR), APTT, Fbg, TT, AT, D-dimer (DD) and FDP were measured by Sysmex CS 5100 automatic blood coagulation analyzer. The accuracy, imprecision, Fg linearity (reportable range), reference range, carry-over rate were evaluated, and the correlation with Sysmex CA 7000 automatic blood coagulation analyzer was analyzed. ResultsThe accuracy was in the range provided by quality control instructions. The maximum within-run and inter-day coefficients of variation met the requirements of Clia′88. Fbg linear validation test showed that the linearity of Fbg was from 1.071 to 5.355, and the correlation coefficient (r) was 0.9950, which met the specified requirements (r≥0.975).The reference range verification tests showed that the R values of all the tests were >0.9, which proved that the laboratory preset reference range can be applied to the analyzer. The r for several items between CS 5100 and CA 7000 were >0.95, which showed good correlation between the 2 analyzers. ConclusionsCS 5100 has an excellent accuracy, a good precision, a wide range of Fbg detection as well as a strong anti-interference ability. CS 5100 can totally meet the requirements of clinical laboratories.

基金项目：上海市肺科医院结核诊疗中心项目(检验科)

作者简介：王芳，女，1976年生，主管技师，主要从事临床检验及血库管理工作。

通讯作者：陈晋：联系电话：021-65115006-3027。

收稿日期：(2014-07-02)

Evaluation on the performance of Sysmex CS 5100 automatic blood coagulation analyzerWANGFang,ZHANGJun,XUWeijie,YUEJun,CHENXiaoyan,CHENJin.(DepartmentofClinicalLaboratory,ShanghaiPulmonaryHospital,TongjiUniversity,Shanghai200433,China)

Key words: CS 5100; Automatic blood coagulation analyzer; Performance evaluation

Sysmex公司研制生产的CS 5100型全自动血凝仪(以下简称CS 5100)自动化程度高，操作简便且功能多样，通过凝固法、发色底物法及免疫比浊法，实现测试项目的高速处理及随机分析，为实验室从出血性疾病辅助检测走向凝血相关疾病诊疗提供完整的解决方案。仪器的分析性能达到临床可接受标准后才可用于患者的检测[1]。我们在CS 5100上进行了准确性试验、不精密度试验、Fbg线性(可报告范围)验证、参考范围验证试验及携带污染率试验，并与Sysmex公司的CA 7000血凝仪的检测结果进行了相关性分析，确保检验结果成为各种疾病的诊疗及预防的有效、可靠的实验室指标。

材料和方法

一、仪器

日本Sysmex CS 5100全自动血凝仪。

二、试剂

CS 5100血凝仪所用试剂为配套(Bade Behring)试剂。PT检测试剂批号为545527，APTT检测试剂批号为547175，TT检测试剂批号为42949，Fib检测试剂批号为538068A，AT检测试剂批号为42980，DD检测试剂批号为42934，FDP检测试剂批号为823RDK。

三、样本

正常和异常质控血浆为Dade Ci-Trol 1和Dade Ci-Trol 2；准确性试验所用血浆为Dade Ci-Trol Dade Ci-Trol Innovance DD质控品、FDP质控品；Fbg线性(可报告范围)验证试验血浆为高值血浆样本；参考范围验证试验用血浆为同济大学附属上海市肺科医院体检健康人群样本；携带污染率试验血浆为高值样本、低值样本；血浆样本处理为本院门诊或住院患者的静脉血(真空采血管0.109mol/L枸橼酸钠1∶9抗凝)，3 500×g离心10min，收集含血小板血浆备用。

四、方法

试验方法均按照Sysmex公司提供的仪器评估文件进行。

1. 准确性试验取2个水平的定值质控品，重复测定3次，验证其准确性。PT、APTT、Fbg、AT使用Control Plasma N和Control Plasma P，DD使用Innovance DD质控品，FDP使用FDP质控品。TT无高值质控，仅检验正常范围。结果应在可控范围内，根据行标总误差的规定，本实验结果应在质控品说明书给定范围的1/3内。

2. 不精密度试验(1)批内不精密度：选取正常值的血浆20份制成混合血浆，连续测定10次，计算变异系数(CV)值，CV值必须在行标总误差要求范围内(PT≤3.75%，APTT≤3.75%，TT≤7.5%，Fbg≤5%，DD≤5%，AT≤7.5%)；(2)天间不精密度:每日同时测定高、低水平质控血浆2次，连续5日，测定的CV必须在行相总误差要求的范围内(PT≤5%，APTT≤5%，TT≤10%，Fbg≤6.67%，DD≤6.67%，AT≤10%)。

3. Fbg线性(可报告范围)试验选取1份接近预期上限的高值全血样本，分别按100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，将实测值与理论值作比较(偏离应<10%)。线性范围必须符合厂家文件要求(a值在1±0.05范围内，相关系数(r)值≥0.975)。

4. 参考范围验证选取体检健康人20名，进行PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、DD和FDP检测，对数据进行分析，计算R值(落在参考范围内的样本数/总的试验样本数)，要求R>0.9。

5. 携带污染率试验(1)高值样本对低值样本的污染：将低值样本置样本架1和3位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。计算 k1=[N4-Mean(N1，N2，N3)]/Mean(N1，N2，N3)；(2)低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。计算 k2=[A4-Mean(A1，A2，A3)]/Mean(A1，A2，A3)。PT、APTT、FIB、DD、FDP和ATIII结果CV值均应符合仪器标定范围，符合厂家要求(CV≤10%)。

6. 与CA 7000全自动血凝仪的对比试验CA 7000和CS 5100使用相同试剂。根据美国国家临床检验标准化委员为制定的“用样本进行方法对比和偏差评估”的指南[1],选取覆盖有黄疸、脂血和溶血样本的正常和异常样本20例，对PT、APTT、 Fbg、TT、AT、DD、FDP同时进行检测，要求r>0.975，回归斜率范围在1±0.05内。

五、统计学方法

按各项试验方案对试验结果进行统计学分析，要求符合仪器厂商和相关文件的要求。

结果

一、准确性试验

PT、APTT、TT、Fbg、DD和FDP的检测数据结果均在质控说明书所给定的范围内，均符合准确性实验要求。结果见表1。

二、不精密度试验

批内不精密度及天间不精密度试验所测得的各组结果均在厂家文件给定的标定靶值要求范围内，仪器批内不精密度良好。结果见表2。

表1　PT、APTT、TT、Fbg、DD、FDP准确性试验结果

表2　不精密度批内及天间试验结果

三、Fbg线性试验

Fbg线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.991 7X+0.042 4，r=0.995。结果显示r≥0.975，切斜率(a)在1±0.05内，测得的Fbg值在1.071~5.355的范围内呈线性分布。仪器测定Fbg设有1∶5、1∶10、1∶20 3种不同的稀释比例，分别可针对低值血浆、正常血浆和高值血浆，因此Fbg可报告范围为0.535~10.71。结果见表3、图1。

表3　Fbg线性验证测试结果

图1　Fbg线性试验回归方程

四、参考范围验证试验

参考范围验证试验所得各组结果均符合实验室预设参考范围。见表4。

表4　参考范围验证试验

五、携带污染率试验

样本携带污染率试验(高值样本对低值样本的污染、低值样本对高值样本的污染)结果均在仪器标定范围内，符合厂家要求(≤10%)。可以证明仪器携带污染率符合要求，样本间携带污染率不影响检测准确性。结果见表5。

表5　样本携带污染率试验结果(%)

六、CS 5100血凝仪和CA 7000血凝仪的相关性

根据试剂说明书要求批内不精密度CV%<5%(±2s)，可推算出总误差为20%，要求偏倚为1/4总误差即±5%，符合率应>80%。PT、APTT、Fbg、TT、AT、DD、FDP的r均>0.975，表明两种仪器的测定结果有很好的可比性，见表6。

表6　CS 5100血凝仪和CA 7000血凝仪的相关性试验结果

讨论

各级医院均开始采用血凝仪对相关疾病进行诊疗和检测。国内针对多种血凝仪进行了性能评价[2-3]。CS 5100通过样本质量智能监测HIL检测和多波长检测样本质量智能监测HIL检测技术，测定前对样本进行监测，客观判断溶血、黄疸以及乳糜信息并自动选择合适波长进行检测；在反应过程中采用5个波长进行监测，自动选择最佳的波长进行测定，从而自动提高了样本检测灵敏度及抗干扰能力。CS 5100也具有卓越的检测效率，每小时检测试验数可达约400项次，并具备自动再检、自动连锁筛选及凝血因子抑制物分析等优异的试剂管理功能；所用试剂在试剂舱内均为倾斜放置减小了试剂瓶内死腔量，节约试剂与检测成本；自动预测测试完成时间便于操作人员合理安排工作时间；有专用急诊位，便于急诊患者的优先检测和报告；配备闭盖穿刺功能可检测开闭盖试管，减少分析前样本处理时间，提高操作人员生物安全；可实现与实验室自动化轨道系统(LAS)连接，提高整体检测效率。CS 5100每1 000项次检测试验需要20L蒸馏水对检测进行支持，以保证检测准确性，并且无全自动超纯水机外接设备支持，增加了不必要的工作量与人为污染的可能性。

在准确性实验中，TT无高值水平质控，仅进行一个水平的检测；由于DD异常质控品较难获得，DD标准品作为标准值[4]。CS 5100具有优良的不精密度，对及时复查的样本结果有良好的保障。CS 5100凝血仪有较宽的检测限及良好的线性范围[5]，相关性实验可以证实，CS 5100和CA 7000的测定结果有很好的可比性。因此，在日常检测工作中，两仪器可以在检测异常值样本时互相印证，保证检测准确性和稳定性。各实验室均应根据自己实验条件的不同建立自己的实验室参考值[3]，参考范围验证试验证明，本实验室CA 7000预设参考范围可适用于CS 5100，使两种检测系统得到统一，确保了检测的准确性与精密度。

在进行CS 5100的天间不精密度试验过程中，我们分别使用Dade Ci-Trol 2 和Control Plasma P(批号为528107)作为异常值进行比对。Dade Ci-Trol 2 和Control Plasma P的区别在于前者无AT靶值，且其Fbg值接近正常，不能作为异常质控。由于在之前的准确性试验中已证明CS 5100具有良好的准确性，因此，可用其测试Dade Ci-Trol 2的AT与Fbg值，AT测得均值为89.50%，Fbg均值为2.23g/L；对比Control Plasma P测得AT均值为34.75%，Fbg均值为0.75g/L。因此，使用Siemens OV Buffer与Dade Ci-Trol 2 进行1∶3稀释后，再次进行天间不精密度试验。稀释后所得AT均值为30.10%，CV值为4.24%；Fbg均值为0.71g/L，CV值为2.94%。因此，我们认为，Dade Ci-Trol 2可以在处理后替代Control Plasma P作为异常值质控品。然而，鉴于Dade Ci-Trol 2 相较Control Plasma P，CV值均有增大，可能是因为在试验过程中的一些未被发现的偏差或两种试剂本身的区别所致。

以上实验中，已经证明CS 5100具有良好的准确性、精密度、测试范围宽且携带污染率低的特点，是实现实验室自动化、系统化的优秀凝血项目检测仪器。

参考文献

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards. Method comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline[S]. EP9-A, NCCLS,1986.

[2]黄彬，陈茶，钟武平.Sysmex CA 6000全自动血凝仪实验性能评价[J].临床检验杂志，2003,21(Z1)：82-83.

[3]张学英，冯志军，李小燕.全自动血凝仪Sysmex CA 1500 性能评价[J].现代诊断与治疗，2009,20(1)：15-16.

[4]唐宁，曹文静，夏汛生，等.ACL TOP全自动血凝分析系统的性能评价[J].医疗设备信息，2007，22(2)：48-51.

[5]冯厚梅，孙德华，郑磊，等.Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价[J].检验医学，2011，26(1)：58-62.

(本文编辑：范基农)