AVE-562全自动粪便分析仪的临床应用评价

鲍蕴文， 顾孔珍， 徐克前

（1. 中山大学孙逸仙纪念医院检验科，广东 广州 510120；2. 中南大学湘雅医学院医学检验系，湖南 长沙 410013）

粪便检查是临床“三大常规”检查项目之一，对消化道疾病[1-3]和寄生虫病[4]的诊断和鉴别诊断有重要作用。以前粪便检查方法以手工镜检法为主，其生物安全风险较高，且由于标本的特殊气味和性状，使操作者容易产生排斥心理。随着检验仪器自动化的高速发展，越来越多的粪便自动检测分析仪已经应用到临床检验工作中，使粪便检测变得简单、易操作[5]，降低了生物安全风险，也减轻了操作者的心理负担。本研究以手工镜检法为金标准，分析AVE-562全自动粪便分析仪（简称AVE-562）粪便常规检查结果；仪器自动粪便隐血（occult blood，OB）检测与武汉康珠OB试纸条人工检测进行比较，探讨AVE-562的临床应用价值。

1 材料和方法

1.1 标本来源

收集2015年10月—2016年1月中山大学孙逸仙纪念医院3 028份门诊和住院患者的粪便标本。

1.2 仪器试剂

AVE-562及其配套试剂（长沙爱威科技公司），OB试验人工检测采用OB试纸条（武汉康珠公司，批号20150906）。

1.3 方法

每份粪便标本同时用手工镜检法和AVE-562进行检测。手工镜检法按照《全国临床检验操作规程》（第4版）[6]的要求操作，挑取粪便标本，生理盐水悬液以看清报纸上字迹为宜，低倍镜观察10个视野以上，高倍镜观察20个视野以上。AVE-562按仪器说明书操作，将粪便标本按标准操作卡手工多点取样置于标本采集处理器中送检。门诊患者粪便标本0.5 h内检查完毕，住院患者标本2 h内检查完毕。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计分析，手工镜检法和AVE-562 2种方法检测结果的差异采用配对χ2检验，一致性采用kappa检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 AVE-562的OB检测

AVE-562 自动检测与OB试纸条手工法检测粪便标本OB结果见表1。3 028份粪便标本经上述2种方法检测，阳性率分别为15.65%（474/3 028）和15.49%（469/3 028），二者一致率为97.85%[（439+2 524）/3 028]。

2.2 AVE-562的粪便常规检测

AVE-562与手工镜检法检测粪便标本常规检测结果分别见表2～表6。以手工镜检法作为金标准，AVE-562检测红细胞（red blood cell，RBC）、白细胞（white blood cell，WBC）、寄生虫虫卵和脂肪球的敏感性分别为86.05%、80.95%、72.00%和91.89%；特异性分别为99.63%、99.80%、99.73%和99.86%；准确率分别为99.44%、99.54%、99.50%和99.67%；kappa值分别为0.810、0.827、0.703和0.930。

表1 AVE-562 自动检测与武汉康珠OB试纸条手工检测粪便标本OB的结果 （例）

表2 AVE-562与手工镜检法检测粪便标本中RBC的结果

表3 AVE-562与手工镜检法检测粪便标本中WBC的结果

表4 AVE-562与手工镜检法检测粪便标本中寄生虫虫卵的结果

表5 AVE-562与手工镜检法检测粪便标本中脂肪球的结果

表6 AVE-562检测粪便标本性能评价 （%）

3 讨论

粪便检验在消化道疾病的诊断及鉴别诊断中有重要意义，粪便检验包括理学、化学和显微镜检查等。长期以来粪便显微镜检查都由人工完成。随着检验仪器自动化的高速发展，粪便显微镜检查也逐渐由手工法过渡到自动分析法。自动分析法具有简便快速、干扰因素少、高安全性以及智能化等优点，可有效减轻操作人员劳动强度，极大提高实验室工作效率和安全性。但与此同时，实验室为保证检验结果的准确性[7-8]，亦需要对新仪器的临床应用价值进行评价。

AVE-562是由爱威科技公司自主研发的一款全自动粪便分析仪。该仪器按粪便常规检验经典流程设计，具备以下特点：检测流程全自动化，一站式完成理学检查、OB卡检测、显微镜检查；使用粪便标本采集处理器全封闭式处理标本，无需人工干预，降低了生物安全风险；标本采集处理器具有多触点结构可供多点取样，螺旋桨设计保证混匀充分使病理成分富集；具有动态双层滤网设计，可有效回收标本中的有形成分、集卵并防止堵塞，检验结果更准确；使用一次性计数板，防止堵塞和交叉污染；仪器自动对粪便外观、检测卡、显微镜下图片拍照并自动判读结果，图片可供人工在电脑上复审可疑标本，无需再次涂片复查。

近年来，结直肠癌的发病率逐渐升高，筛查有助于结直肠癌的早发现、早诊断和早治疗， 这是预防结直肠癌和降低结直肠癌病死率的重中之重，粪便OB试验是筛查结直肠癌常用的方法[9-10]。AVE-562的OB试验检测流程全自动化，检测卡结果由仪器自动识别，对仪器检测结果存在疑问时，可通过审核仪器拍摄的检测卡结果图片对仪器自动判读的结果进行复审。武汉康珠OB试纸条为手工检测，人工判断结果。在3 028份粪便标本中，有65份粪便标本检测结果不符，其中OB试纸条阳性、AVE-562自动检测阴性的有30份，武汉康珠OB试纸条阴性、AVE-562自动检测阳性的有35份。2种检查方法结果不符合的可能原因为：标本挑取位置与量不同（手工法一般挑取少许标本进行稀释检测，仪器法取0.5 g左右粪便标本稀释混匀过滤后加样至检测卡进行检测）；稀释倍数不同（手工法1倍左右，仪器法10倍以上）；OB卡厂家提供的胶体金卡敏感性有差异（0.1 μg/mL和0.2 μg/mL）；检测卡反应时间有差异（武汉康珠OB试纸条为人工记录结果，反应时间不一定控制得精准，AVE-562为仪器设定的固定时间）；OB卡厂家提供的胶体金卡本身稳定性有部分问题；不同人员对于弱阳性的判断有差异。

AVE-562自动检测RBC的阳性率高于手工镜检法，结果不相符标本中手工镜检法阳性、仪器法阴性的有6份，手工镜检法阴性、仪器法阳性的有11份。2种方法结果差异的可能原因为：标本挑取位置与量不同（手工镜检法一般是挑取少许标本进行涂片检测，仪器法取0.5 g左右稀释混匀过滤后充池到25 μL的计数板进行检测）；观察方法不同（手工镜检法看10个以上视野，仪器法检测视野数最少10个，最多可达200个，本实验设置视野数为40个）；受食物残渣影响，仪器可能将粪便微颗粒判断为RBC，导致阳性率偏高，可通过人工审核仪器拍摄的镜下实景图对错判目标进行纠正后发出报告。

与OB试验结果对照，仪器法和手工镜检法RBC的阴性率均偏高，可能原因为RBC易被消化破坏，因而在显微镜下不能观察到而OB试验可检出。临床应用的OB试验主要有化学法和免疫法2种，但化学法易受粪便中血红蛋白的多少、过氧化氢的浓度、标本观察时间、标本量、食物及药物等多种因素的影响，容易出现假阳性和假阴性[11]。本研究采用胶体金抗体检测法，不易受其他药物、铁剂、动物血等干扰，具有快速、方便、敏感性高和特异性强等优点。

AVE-562自动检测WBC、寄生虫虫卵和脂肪球的准确率高，敏感性和特异性好。WBC假阴性（19.05%）与同类仪器相比有明显下降[12]，与手工镜检法有良好的一致性（kappa=0.827）。寄生虫虫卵检查与手工镜检法有较好的一致性（kappa=0.703）。淀粉颗粒和真菌假阳性较低，可能为仪器将粪便微颗粒误判断为淀粉颗粒和真菌，发报告前可通过人工审核仪器拍摄的镜下实景图予以纠正。

通过评价仪器的综合性能，我们发现AVE-562为粪便检测提供了一种新方法，有较高的临床应用价值。

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