PDCA循环管理在推进生化项目检验结果互认中的应用

刘张玲，李 娟，蒲 然，汤荣睿

（重庆市沙坪坝区人民医院医学检验科，重庆 400030）

不同医疗机构间检验结果互认是缓解居民“重复检查”的有效措施[1]。但不同实验室的医疗设备、检验质量差异较大，导致同一患者同一检测项目在不同医疗机构的检验结果不一致，尤其是基层医院[2]。因此，促进不同级别医院检验结果互认具有重要意义。重庆市沙坪坝区检验质量控制中心（简称中心）于2016年9月开始采用PDCA循环管理提高了辖区31家医院检验科的生化项目新鲜血标本比对合格率，检验结果互认的可行性明显提高。

1 材料和方法

1.1 一般资料

收集重庆市沙坪坝区31家医院（二级医院9家、一级医院22家）PDCA循环管理改进前（2016年）、后（2017、2018年）14个生化项目（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、葡萄糖、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白、三酰甘油、总胆固醇、尿素、肌酐、尿酸）比对合格率数据。

1.2 新鲜血标本制备

采用密封、消毒的塑料容器收集新鲜血标本（无明显溶血、脂血），震荡混匀后，吸取血清随机混合成5份比对样本，分别置于对应的50 mL离心管内，充分混匀。分装1.0 mL血清于带盖Eppendorf管中并编号，所有样本均放置于-20 ℃冰箱冷冻保存[3]。

1.3 比对方法及判断标准

由专人将比对样本送到各实验室，每个项目检测5个样本，要求与日常患者标本在同等条件下进行检测，通过Q-Expert比对评估系统进行上报和统计分析。以WS/T 403—2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》为标准，比较各实验室检测结果与参考结果，定量项目5个标本中有4个标本的检测结果在可接受范围内视为该项目通过[4]。

1.4 方法

1.4.1 计划阶段 结合各医院检验科的具体情况，分析生化项目新鲜血标本比对合格率低的原因主要有以下几方面：（1）对检验质量控制管理重视度不高，室内质控开展率、室间质评参加率及合格率均较低；（2）未使用封闭式检测系统，试剂、校准品、质控品与生化分析仪不配套，不能保证朔源性；（3）未严格管理试剂的开瓶效期，部分试剂开瓶时间超过试剂上机稳定期，影响检测结果的准确性；（4）部分生化分析仪无配套的纯水设备，水质不达标；（5）仪器使用年限较长；（6）未对仪器进行定期的维护与保养，导致检测结果重复性较差；（7）少数实验室白蛋白检测采用溴甲酚紫法，与其他实验室采用的溴甲酚绿法存在方法学上的差异；部分实验室肌酐检测采用碱性苦味酸法，与肌酐酶法有较大差异[3]；（8）总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、丙氨酸氨基转移酶、总胆固醇等项目各实验室室内质控变异系数均较高，精密度较差。针对以上原因，中心通过现场督导和精准帮扶的形式，对各医院进行改进：（1）通过质量控制管理的专题培训和现场指导提高全区生化室工作人员的质控意识，提高室内质控开展率；（2）建议各医院使用与生化分析仪配套的试剂、质控品和校准品；（3）督促各医院规范试剂管理，严格设置开瓶效期，试剂上机时间不能超过试剂的上机稳定期，不能使用超过效期的试剂；（4）根据仪器需求使用纯水设备，每日检测前观察水质的达标情况，每月进行纯水的微生物监测；（5）建议各医院及时更新老旧设备；（6）加强生化分析仪的日常维护与保养，定期由计量检定机构校验仪器[5]，定期监测检测项目的重复性；（7）统一白蛋白、肌酐的检测方法，白蛋白检测统一采用溴甲酚绿法，肌酐检测统一采用酶法；（8）指导相应的实验室查找尿素、肌酐等项目室内质控变异系数较高的原因，提高此类项目的精密度。

1.4.2 实施阶段 由质控中心专家组成员组成质量管理小组，以各医院检验科工作人员为组员，对分析出的问题提出相应的解决办法，确定具体的解决时间和责任人。同时，邀请生化检验专家对全区生化室检验人员进行《生化项目室内质量控制》专业培训及新鲜血标本比对培训。派专人到重庆医科大学附属第一医院学习新鲜血标本的制备、保存和运送。

1.4.3 检查阶段 通过对标本制备和运送人员的培训，加强参加比对单位室内质控管理，完善生化项目的标准操作流程，定期分析改进效果，并制定进一步的改进措施。

1.4.4 处理阶段 中心将每年对生化项目的新鲜血标本比对合格率进行统计和分析，然后调整计划，进行下一轮的循环，在不断的循环中不断完善改进措施，逐步提高区内各医院检验结果互认的可行性。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行数据分析，计数资料以例或率表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 改进前、后各医院制定培训及考核方案情况比较

2016年沙坪坝区31家医院检验科同时制定了培训及考核方案的单位仅有8家（25.8%），2017、2018年同时制定培训及考核方案的医院分别为18家（58.1%）、25家（80.6%），差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 改进前、后室内质控开展情况

2016年沙坪坝区31家医院检验科定量项目室内质控开展率＞80%的医院为12家（38.7%），2017、2018年分别上升至18家（58.1%）和26家（77.4%），室内质控开展率明显提高。见表1。

表1 沙坪坝区检验科定量项目室内质控开展率 家（%）

2.3 改进前、后室间质评开展情况

2017、2018年，沙坪坝区31家医院检验科14个生化项目室间质评参加率分别为80.6%、93.5%，较2016年（64.5%）明显提高；2017、2018年室间质评合格率（能力比对检验成绩≥90%）分别为77.4%、90.3%，较2016年（54.8%）也明显上升。

2.4 改进前、后生化项目新鲜血标本比对合格率比较

2016年生化项目比对合格率＞90%的仅1项，2017、2018年分别为8项（与2016年比较，χ2=8.023，P=0.005）和13项（与2016年比较，χ2=20.571，P＜0.001），比对合格率明显提高。见表2。

表2 2016、2017、2018年14个生化项目比对合格率比较%

2.5 改进前、后31家医院检验科14个生化项目总体通过率比较

2016年31 家医院检验科生化项目总体通过率≥75%的医院有18家（58.0%），2017、2018年分别为28家（与2016年比较，χ2=8.424，P=0.004）和31家（与2016年比较，χ2=16.449，P＜0.001）。见表3。

表3 2016、2017、2018年31家医院检验科生化项目总体通过率 家（%）

3 讨论

检验结果互认的主要意义在于使患者避免因重复检查带来的身体损伤和诸多不便利，节省卫生资源、减少患者医疗费用，促进医疗机构提高检验质量，提高医疗服务体系共享程度，建立分工协作机制，推动分级诊疗。但是由于不同地区、不同等级医疗机构实验室质量控制水平参差不齐，人员素质差异较大，导致检验结果在不同医院之间难以互认，寻找到行之有效的提高检验结果互认的方法，对于推动分级诊疗具有重要意义。

中心通过PDCA循环管理，提高了辖区各医院检验科生化项目新鲜血标本比对合格率和工作人员的业务水平，各医院检验科的相关制度得以完善。与2016年比较，2017、2018年生化项目新鲜血标本比对合格率和14个生化项目总体通过率均逐年增高，生化项目检测结果具有较好的一致性。中心通过问卷调查的形式进行质量控制管理调研，组织专家进行现场督导和精准帮扶，从人、机、料、法、环等关键环节开展持续质量改进，每年定期开展新鲜血标本比对，并对比对结果进行统计和分析，稳定改进成果，切实推进本地区检验结果互认工作，为各区县开展区域化检验结果互认积累了宝贵经验。