小儿外耳矫正器在小儿先天性耳廓畸形治疗中的应用

陈敏建，汪 怡，宋 湧，陈白烨

先天性耳廓畸形包括耳廓结构畸形和形态畸形[1]，其中结构畸形是指胚胎期耳廓发育异常，并伴有耳廓皮肤或软骨组织缺失，而形态畸形是指遗传基因或孕产期受外力作用等多因素影响下形成的形态异常，但耳廓皮肤及软骨组织基本存在。先天性耳廓畸形是整形外科的常见病，发病率约为11.5/10 000[2]，包括招风耳、隐耳、垂耳、杯状耳、环缩耳、Stahl′s耳、Conchal Crus耳和耳轮畸形等，主要与遗传、胚胎发育异常及胎儿在宫内受外力作用等因素相关[3]。耳廓畸形不仅影响美观，还会影响患儿的心理发育。尽管目前手术矫正的技术已经相当成熟，但仍存在全身麻醉手术风险及发生并发症的隐患，且需等待患儿长到一定年龄才可手术，需要家属慎重考虑[4]。新生儿耳廓软骨柔软，易塑形，可采用外耳矫正器进行矫正，效果良好[5]。笔者科室于2017年12月起采用国产小儿外耳矫正器对先天性耳廓畸形进行矫正，取得较好的效果，报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象 收集2017年12月-2019年12月门诊收治的先天性耳廓畸形患儿60例(76耳)，男童32例(42耳)，女童28例(34耳)，年龄(166.6±101.4)d(3～510 d)。根据Byrd分型[6]：垂耳26耳，Stahl′s耳2耳，隐耳11耳，招风耳8耳，杯状耳4耳，环缩耳8耳，耳轮畸形9耳，复杂畸形8耳(耳甲腔软骨反向畸形2耳，耳甲腔型小耳畸形3耳，同时存在3种畸形的复合畸形3耳)。纳入标准：(1)由整形外科医师诊断为先天性耳廓畸形；(2)出生后至少观察48 h，耳廓畸形无法自行矫正；(3)患儿均通过新生儿听力筛查，无外耳道及中耳炎症，全身情况良好；(4)每天佩戴外耳矫正器>20 h，且持续时间≥2周。排除标准：(1)全身状态差；(2)过敏体质；(3)患儿家属意见不统一。本研究经医院伦理委员会审查同意。

根据患儿开始佩戴外耳矫正器的年龄(<1个月、1～3个月、>3个月)分为3组，即第1组(<1个月)27耳，第2组(1～3个月)28耳，第3组(>3个月)21耳(表1)。

表1 各类耳廓形态畸形的耳数

1.2 方法

1.2.1 外耳矫正器型号规格 外耳矫正器(靓耳牌，江苏德威兰医疗器械有限公司)，左/右耳中号(6 cm×5.6 cm×1 cm)、左/右耳大号(6 cm×5.6 cm×1 cm)。矫正器结构组成包括：耳盖、耳托、内墙胶、垫胶、衬胶、牵引器(小号、大号)、固定片、外耳塞、海绵(图1)，材料为TPE、PU膜、无纺布。

图1 左耳外耳矫正器组成部分

1.2.2 佩戴方法 采用电动修眉刀剃除耳廓周围5 cm范围内的毛发。术前拍摄留存患侧耳廓前、侧、后位3张照片。75%酒精棉球擦拭皮肤脱脂，干燥后涂3M液体敷料保护皮肤。根据患儿年龄选定矫正器型号，采用以下原则确定耳托位置：(1)耳托内环前边缘可以抵近耳廓根部前边缘；(2)耳托内环上、下和后边缘与耳廓根部距离≥3 mm；(3)修剪耳托内环后上部的枕突高度至合适高度，且正对对耳轮上脚背面位置。确定位置后，去除耳托底部的离型纸固定。调整牵引器内金属固定片至合适弧度，置入耳舟位置后，使耳轮和耳舟的形态正常或接近正常，定位后去除垫胶及内墙胶的离型纸，固定牵引器。将外耳塞和海绵置入耳甲腔内，U型凹槽朝向耳轮脚，以深化和拓展耳甲腔。将耳盖的子插头对准耳托上的母插槽，依次插入固定，佩戴完成(图2)。

A：佩戴前；B：佩戴中；C：佩戴后。

如患耳同时存在多种畸形，一次难以同时矫正时，可分期进行。佩戴过程中，每隔6～8 h打开耳盖和牵引器，观察牵引器位置和皮肤状况，相应处理后休息15 min再继续佩戴。耳托脱落后，检查局部皮肤，如无异常，则做好皮肤清洁、脱脂、保护措施后继续佩戴治疗；如有异常，需对症或换药处理，完备后继续佩戴治疗。治疗期间，每天佩戴≥20 h，每周复诊1次，获得满意效果后，可拆除矫正器，观察耳廓形态维持24 h不反弹，则可结束治疗。如持续佩戴时间>2周，形态仍无改善者，可终止治疗。治疗结束后拍照存档，并与治疗前比较，至少随访6个月。

1.2.3 评价方法 佩戴后每周随访，治疗结束后根据耳廓形态的改善情况进行评价。耳廓形态改善情况分为正常、接近正常、有改善但不正常、无改善4个等级。由整形外科医师和患儿监护人共同对矫正效果进行评价，与治疗前的图片资料进行比较，记录治疗过程中出现的并发症。根据正常和接近正常的例数占随访总例数的比例计算有效率。矫正达正常形态的50%以上为改善，<50%为无效。

1.3 统计学处理 采用SPSS 26.0软件进行统计分析，定性资料采用百分比表示，当T>1时，组间比较采用χ2检验；当T<1时，组间比较采用Fisher确切概率法。P<0.05表示差别具有统计学意义。

2 结 果

2.1 临床结果 60例(76耳)患儿，佩戴外耳矫正器总有效率78.95%，改善率21.05%，无效率0%。各组有效率分别为：第1组77.78%，第2组78.57%，第3组80.95%，3组间比较，差别均无统计学意义(P>0.05)。进一步行多组间比较时修正检验水准，3组间比较，差别均无统计学意义(P>0.05，表2)。3组患儿的平均佩戴治疗时间分别为(31.48±17.43)、(52.18±26.33)和(73.00±75.75)d，其中第1组与第2组比较，差别有统计学意义(P<0.01)。各种先天性耳畸形治疗有效率分别为：垂耳88.46%，隐耳100%，耳轮畸形88.89%，招风耳87.5%，Stahl′s耳100%，杯状耳50%，环缩耳25%，耳甲腔软骨反向畸形100%，耳甲腔型小耳畸形33.33%，没有无效病例。所有患儿均于治疗后6个月复查，耳廓形态畸形无反弹，最长随访2 a，未见复发(表3～4，图3～7)。

A、B分别为佩戴治疗前、后的侧面观。开始佩戴年龄：17月龄；佩戴时间：2个月；随访时间：19个月。

表2 各组患儿的矫正效果评定和并发症发生率

表3 各种耳廓畸形的耳数、矫正效果占比和并发症发生率

2.2 部分类型耳廓畸形 部分类型耳廓畸形的耳数、有效率占比和佩戴天数具体情况见表4。隐耳中，1耳105 d龄患儿仅佩戴14 d，1耳305 d龄患儿佩戴50 d，1耳510 d龄患儿佩戴70 d；招风耳中，1例13个月龄开始佩戴，坚持佩戴305 d，畸形改善达到50%，家属满意。

表4 部分类型的耳廓畸形耳数、有效率和佩戴天数

2.3 并发症 治疗期间共有6耳出现并发症，表现为皮肤破损1耳，皮肤湿疹5耳，总发生率为7.89%。出现皮肤破损的1耳通过去除牵引器，局部涂红霉素眼膏治疗，3 d后完全愈合继续佩戴；5耳湿疹患者，在耳托脱离的间歇外敷氟冰霜30 min后，可以继续佩戴，治疗结束后缓解。

3 讨 论

先天性耳廓畸形是临床上常见的疾病。调查显示，23.5%的耳廓畸形患者存在较为严重的性格障碍[6]。从1980年代外耳廓畸形非手术治疗的提出[7]，到2010年Ear Well耳廓矫正器系统的研发，非手术治疗取得了良好的治疗效果和社会效应[8-10]。国内2014年蒋海越教授团队开发出一款小儿外耳矫正器——益耳，在之后的临床使用中取得令人满意的效果[11-12]。笔者从2017年开始采用国产小儿外耳矫正器对先天性耳廓畸形患儿进行非手术治疗研究，畸形种类涉及常见的8种耳廓形态畸形、耳甲腔型小耳畸形和未见图片报道的耳甲腔软骨反向畸形，尤其是对患儿的适用年龄进行了探索，患儿年龄跨度3 d～17个月，均取得较好的矫治效果。

A、B分别为佩戴治疗前、后的前面观；C、D分别为佩戴治疗前、后的侧面观。开始佩戴年龄：13月龄；佩戴时间：8个月，后夜间胶布固定2个月；随访时间：34个月。

A、B分别为右侧耳佩戴治疗前、后的侧面观；C、D分别为左侧佩戴治疗前、后的侧面观。开始佩戴年龄：35 d龄；佩戴治疗时间：60 d；随访时间：10个月。

A：佩戴治疗前的侧面观；B、C分别为佩戴治疗后侧面观与健侧侧面观对比情况。开始佩戴年龄：3月龄；佩戴治疗时间：14 d；随访时间：1 a。

A、B分别为右侧耳佩戴治疗前、后的侧面观；C、D分别为左侧佩戴治疗前、后的侧面观。开始佩戴年龄：5 d龄；佩戴治疗时间：12 d；随访时间：3 d。

本研究结果显示，3组开始治疗的年龄不同，但有效率差别却无统计学意义，说明各个年龄段均有较好疗效。但矫正器治疗时间3组间差别有统计学意义，说明开始治疗的年龄越小，治疗时间越短。这个结论也适用于具体的畸形种类，与文献报道一致[11-12]。本组病例共有6耳出现并发症，发生率为7.89%，1耳皮肤破溃，5耳皮肤湿疹。并发症发生率较低，症状轻微，经对症处理后可继续治疗，说明佩戴小儿外耳矫正器治疗先天性耳廓畸形是安全、有效的。

本组病例开始治疗的年龄最大的为17个月，类型为隐耳，治疗2个月，效果良好。另一例开始治疗年龄为13个月，类型为招风耳，治疗8个月，矫正效果超过50%。说明小儿外耳矫正器在较大患儿的治疗中亦能达到较为满意的效果。因此，对于小儿外耳矫正器最大适用年龄尚不能过早下结论，需要后续大量的临床病例进一步研究论证。

本组病例中有16例的疗效评价为改善但未达正常水平，影响因素可能如下：(1)年龄因素，年龄与疗效呈负相关，与治疗时间呈正相关；(2)畸形为合并组织量不足的形态畸形(如环缩耳)、同时存在多个形态畸形(复合畸形)或结构畸形(耳甲腔型小耳畸形)；(3)患儿家属是否掌握正确佩戴方法；(4)患儿家属对治疗意见是否统一，尤其出现并发症时能否坚持治疗；(5)患儿家属对于耳廓畸形的非手术治疗的认知度。耳廓畸形非手术治疗要取得良好效果，需采取以下措施：(1)做好科普教育，早发现、早就医、早治疗。从孕妇学校开始进行宣教，同时对产科、新生儿科和儿童保健科医护人员进行普及教育，以便指导患儿家属及时就医。(2)统一家属意见，确保良好治疗依从性。(3)保证佩戴方法正确，减少无效治疗时间。(4)勤随访。(5)医患密切配合。

目前，有关小儿外耳矫正器治疗小儿外耳廓畸形的机制，主要有雌激素学说[13-14]，但从摔跤运动员菜花耳的发生率[15]和本组>12个月患儿的临床矫正效果看，持续的外力作用可能影响细胞外基质中透明质酸的含量，从而影响耳软骨的延展性。这需要建立动物模型进行实验来验证。开始治疗的时间目前尚无定论，等待观察的时间也未统一。原则上，越早治疗效果越好，治疗时间也越短。本研究结果也显示，小儿外耳矫正器治疗年龄较大的患儿也取得较好临床效果，为临床应用提供一定参考。但因本组病例中超过12个月的病例数仅占第3组病例数的50%左右，还需大量的临床病例应用进一步验证。