临床实践指南实施性促进研究之五：中医/中西医结合临床实践指南与专家共识的实施性评价

李红艳，施秀青，郭 静，张 蓉，周 婕，靳英辉，商洪才

1. 烟台毓璜顶医院药学部（山东烟台 264000）

2. 烟台毓璜顶医院肿瘤内科（山东烟台 264000）

3. 南京中医药大学附属医院针灸康复科（南京 210029）

4. 湖北医药学院附属太和医院神经肿瘤疾病诊疗中心（湖北十堰 442000）

5. 武汉大学护理学院（武汉 430071）

6. 武汉大学中南医院循证与转化医学中心（武汉 430071）

7. 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室和北京市重点实验室（北京 100700）

中医药作为中华民族的瑰宝，经过长期医疗实践及学科之间的互相渗透，逐步形成并发展为独特的医学理论体系[1-2]。为实现中医药的现代化与国际化，自上世纪八十年代以来，我国中医药标准化项目陆续开启，其中包含中医药临床指南标准化流程的研究，随后一系列中医药临床实践指南相继产生。临床实践指南（以下简称指南）与专家共识（以下简称共识）是医学实践中重要的指导性文件[3]。近年来，国家对制订高质量中医药指南越来越重视，在中医药领域指南中，形成高质量、清晰明确、可操作的推荐意见是促进研究证据向临床实践转化的重要途径[4-5]。目前针对指南的评价常常聚焦方法学与报告质量，对指南的实施性评价关注不够。指南在制订的过程中普遍存在“重研制、轻推广”的现象，随着医学领域证据转化研究的发展，指南的实施性逐渐引起业内重视[6]。本研究基于团队前期开发的指南实施性评价工具，评价国内外已发表的中医/中西医结合指南/共识的实施性质量，以此为基础了解指南/共识的实施性，为促进中医/中西医结合指南的实施与推广提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：国内外公开发表的、可获取全文的中医/中西医结合领域原创指南/共识。指南/共识的区分和中医/中西医结合的区分以文献题目的报道为准。

排除标准：①解读类、汇编、改编版指南/共识；②国外指南的翻译版本；③缺失信息的非完整性指南/共识，如仅包含简介、目录、摘要、推荐意见的简要版本。

1.2 文献检索策略

计算机检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang Data）、PubMed、医脉通，搜集中医/中西医结合领域原创指南/共识，检索时限为2010年1月1日至2020年12月31日。检索采用主题词和自由词相结合的方式进行。中文检索词包括：指南、临床指南、实践指南、临床实践、临床实践指南、共识、专业共识、专家共识。英文检索词包括：guidelines、clinical guideline、practice guideline、clinical practice guideline、consensus、professional consensus、expert consensus、expert consensus statements、recommendation。

1.3 指南评价方法

根据本团队前期开发的临床实践指南实施性评价工具，对纳入指南的实施性进行评价。指南实施性评价工具两次德尔菲咨询的S-CVI 值分别为 0.91 和 0.93，显示工具的表面效度和内容效度均较好[6]。指南实施性评价工具整体质量评价的结果为“高、中、低、极低”[6]。“极低”表示指南的实施性非常差；“低”表示指南的实施性较差；“中”表示指南的实施性一般；“高”表示指南具有非常强的实施性。实施性评价工具包括可及性（accessibility）、沟通性（communication）、可执行性（performability）、易识别性（recognizability）、应用性（applicability）5个评价领域，含义分别为：①可及性，主要评估指南是否容易获取；②沟通性，评估指南制订者是否提供可利用的互动方式或平台，了解指南使用者对指南方法学、推荐意见内容等的反馈；③可执行性，侧重考虑是否清晰陈述了推荐的行为、推荐行为的具体实施方法、推荐行为的应用条件；④易识别性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推荐意见；⑤应用性，侧重评估指南制订者是否分析了推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素以及是否设计并提供了促进指南实施的辅助工具。其中指南的“可执行性”和“易识别性”为其综合评估过程中的关键领域。以上5个评价领域下设7个评价条目，每个条目的评价结果为“是”、“部分是”、“否”。完全满足评价标准时，评价结果为“是”；部分满足评价标准时，评价结果为“部分是”；当指南中未报告相关信息时，评价结果为“否”。

由2名评定者（泌尿外科医生和指南制订方法学专家）按照临床实践指南实施性评价工具，对纳入指南/共识的可及性、沟通性、可执行性、易识别性、应用性独立进行评价， 通过测定组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）对评价人员间的内部一致性进行测定。ICC值范围为0～1，其中ICC值为0.61～0.80时，表明评定者间一致性好；ICC值＞0.80时，表明评定者间一致性非常好。

1.4 统计学分析

对纳入的指南/共识进行实施性质量评价，对实施性质量评价的5个评价领域（含7个条目）评分情况进行描述，并对实施性关键领域及指南/共识实施性质量年度趋势进行描述。描述指标采用频数和百分比。根据纳入的指南/共识，将研究分为指南组和共识组，两组在整体实施性质量、各评价领域（含7个条目）以及关键领域的评价采用卡方检验。使用SPSS 23.0软件进行统计分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

检索共获得相关文献43 334篇，经筛选最终获得符合要求的指南/共识共231部，其中指南119部，共识112部。文献筛选流程结果见图1。

图1 文献筛选流程及结果Figure 1. Flow chart of literature selection and identification

2.2 内部一致性评价

对评价人员进行指南实施性评价培训。对评价结果进行内部一致性测定，结果显示ICC值为0.887（＞0.80），表示评定者间具有非常好的一致性。

2.3 指南/共识的整体实施性质量评价

根据临床实践指南实施性评价工具对纳入的231部指南/共识进行评价，结果显示本次指南/共识的实施性评价均无高等级；中等级指南15部，占12.61%，中等级共识6部，占5.36%；低等级指南104部，占87.39%，低等级共识106部，占94.64%。指南与共识在质量评价方面差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.4 指南/共识实施性各领域评价

2.4.1 指南/共识实施性各领域总体评价

中医/中西医结合指南/共识的可及性较好，其中146部提供了多种渠道的获取方式，包括至少两本期刊杂志发表、专业学会网站发布、微信公众号推送、医脉通和MedSci收录等，占63.20%（146/231）；所有指南/共识均提供了完整版本，其中58部同时提供了其他版本，如解读版、网络首发版、基层版等，占25.11%（58/231）。

中医/中西医结合指南/共识的沟通性方面，157部指南/共识并未提供任何途径的联系方式，占67.97%（157/231）；仅38部指南/共识提供了两种及以上的联系方式（邮箱、电话、网址链接等），占16.45%（38/231）。

对中医/中西医结合指南/共识可执行性进行评价，仅75部指南/共识中对推荐的行为、推荐行为的应用条件、推荐行为的具体实施方式进行了详细描述，占32.47%（75/231）。总体来看，推荐意见存在措辞过于简单且不够清晰，缺乏必要的临床信息，如适应证、应用标准、风险因素及药物剂量等问题。

中医/中西医结合指南/共识的易识别性较低，仅12部指南/共识对推荐意见进行了重点表达，如以“推荐意见”四个字标识推荐意见、文本框突出/汇总表格、字体加粗或斜体、推荐意见流程图等，占比5.19%（12/231）。

中医/中西医结合指南/共识的应用性方面也存在不足，几近全部指南/共识并未分析推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素，且未提供促进指南实施的辅助工具。指南和共识的实施性各领域评价结果详见表1。

表1 中医/中西医结合指南/共识实施性各领域评价结果Table 1. Implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

2.4.2 指南与共识实施性各领域评价对比分析

共识的可及性（渠道）优于指南（χ2=7.378，P=0.025），指南推荐意见的可执行性优于共识（χ2=20.485，P＜0.001），而在可及性（版本）、沟通性、易识别性与应用性方面，指南与共识之间的差异无统计学意义，详见表1。指南/共识5个评价领域（7个条目）汇总评价结果详见图2。

图2 中医/中西医结合指南/共识实施性各领域汇总评价Figure 2. Overall implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

2.5 指南/共识实施性关键领域评价

对231部指南/共识实施性评价的关键领域可执行性与易识别性进行评价。可执行性评价方面，描述推荐行为的指南116部（97.48%），共识110部（98.21%），差异无统计学意义（P=0.701）；描述推荐行为具体实施方法的指南53部（44.53%），共识21部（18.75%），差异具有统计学意义（P＜0.001）；描述推荐行为应用条件的指南116部（97.48%），共识110部（98.21%），差异无统计学意义（P=0.701）。总体来看，指南对推荐意见具体实施方法的描述较共识更为详细，见图3。

图3 中医/中西医结合指南和共识的可执行性与易识别性评价Figure 3. The evaluation of performability and recognizability of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

易识别性评价方面，相关措施包括以“推荐意见”四个字标识推荐意见、文本框突出/汇总表格形式、字体加粗或斜体等，其中以“推荐意见”四个字标识推荐意见的指南10部（8.40%），共识1部（0.89%），差异有统计学意义（P=0.007），其余各项差异均无统计学意义。总体来看指南较共识其推荐意见更易识别，见图3。

2.6 指南/共识实施性质量年度趋势

纳入的231部中医/中西医结合指南/共识中，实施性评价结果显示高等级0部；中等级21部，占9.09%（21/231）；低等级210部，占90.91%（210/231）。其中2014年中等级2部（共识2部），占9.52%（2/21）；2018年中等级4部（指南3部，共识1部），占19.05%（4/21）；2019年中等级3部（指南3部），占14.29%（3/21）；2020年中等级12部（指南9部，共识3部），占57.14%（12/21）。从总体趋势来看，近三年发表的指南和共识整体实施性质量较前几年有所提高（图4），中医/中西医结合指南/共识实施性质量总体年度趋势图见图5。

图4 中医/中西医结合指南和共识的实施性质量评价年度趋势Figure 4. The annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

图5 中医/中西医结合指南和共识的实施性质量总体年度趋势Figure 5. The overall annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

3 讨论

中医/中西医临床实践指南的制订是实现中医药标准化的重要工作内容[7]，对临床具有较大的指导意义，但从临床应用情况来看，其实际指导效果仍有待提高[8]，可能由多方面原因共同造成，包括指南的内容制订、推广与宣传等。目前中医药经方的高质量证据仍然不足，单纯以循证医学证据为主体制订的指南存在内容不符合临床实际的问题，在指南推荐干预措施的实施上存在一定局限性[9]。因此，形成高质量、清晰明确的推荐意见，是促进研究证据向实践转化的重要途径。

本研究对近10年中医/中西医结合相关指南/共识的实施性质量进行了评价，总体来看，中医/中西医结合指南/共识的实施性较低，大部分指南/共识的实施性质量属于低等级。指南的转化和应用是医学科技成果转化的关键环节，指南实施是最终目的，仅关注指南的制订而忽视指南实施是影响证据转化的重要瓶颈。目前，许多研究者认为促进指南实施策略的源头应该在指南制订过程中。Kastner M等研究者从指南本身的特征角度探讨了可能会影响指南实施的因素，并提出指南制订过程中促进指南实施的策略，主要包括指南内容呈现策略、指南内容传播策略两类[10]。建议临床指南在制订过程中要考虑到所有与临床决策有关的因素，保证临床建议清晰明确，可操作性强，并且为患者、临床医生和现有医疗系统所接受。其次，推荐意见应易于理解，避免模棱两可的语言，并明确其方向（支持或反对某项干预措施）和力度（即临床医生可以在多大程度上进行干预）。最后，要有明确的证据分级体系，并指出这些建议的强弱及适用人群。研究表明，增加指南的可获得性、促进指南传播、增加对临床实践指南改善临床实践的认知可以促进指南的实施[11]。目前，我国尚无指南发布的专业平台或数据库，指南通常发表在期刊上，因此，可以有效利用各种媒体，通过提高指南的可及性来促进指南的实施。建议指南/共识制订过程中使用更加便捷的沟通方式，如电话、邮箱等，也可以提供网址链接或第三方平台对反馈信息进行收集。对于指南制订人员来说，以多种形式推出指南建议（如基层版、患者版等），可以满足医生和患者的不同需求，在制订指导方针的同时制订实施战略也十分重要[12]。

指南的实施是一个复杂的结构化过程，涵盖医患、医疗环境、经济、社会等多个方面。在指南制订过程中，应考虑到影响指南实施的其他因素，如可接受性（患者愿意接受干预或能坚持干预）、实施的可行性和公平性。同时，也需要评估指南实施过程中的卫生经济学问题，包括是否增加资源的消耗或患者的治疗负担等[12-13]。近年，证据转化与实施科学受到广泛关注，实施科学作为一个迅速发展的领域，在临床实践指南的初步制订中发挥重要作用，将实施科学纳入指南制订过程，并从源头开始管理和引导，是促进指南实施的有效步骤[14]。同时，国家卫生健康委员会可以建议专业协会或学会建立专门的指南实施工作组，参与指南的制订，通过改进指南的格式和内容，向医生提供更多的实施细节，以优化指南的使用[15-16]。

本研究仍存在一定局限性。第一，指南的实施性评价要求包括至少一名临床相关专业医生，由于中医/中西医结合涉及专业领域较广，本次评价未纳入全部专业领域医生参与实施性评价；第二，在对文献进行筛选时，仅通过文献标题对中医/中西医进行分类，可能存在无法完全纳入中医/中西医结合指南/专家共识的情况；第三，在可及性评价时，评价者仅基于目前网络可检索到的资源进行搜索并纳入评价，可能导致部分指南/共识在小范围内传播而未纳入，故很有可能低估了指南的实施性。

综上所述，我国中医/中西医临床实践指南/专家共识的实施性仍有待提高，促进指南实施策略的源头应该在指南制订过程中，将实施科学纳入指南制订过程，并从源头开始管理和引导，优化指南内容呈现与传播策略，可促进指南/共识的实施与应用。