强骨生血口服液辅助治疗维生素D 缺乏性佝偻病效果观察

刘 蓉

维生素D 缺乏性佝偻病是好发于婴幼儿时期的营养性疾病，治疗以补充维生素D，纠正磷、钙代谢紊乱为原则[1]，小儿碳酸钙D3 颗粒是常用药物。我院采用强骨生血口服液联合小儿碳酸钙D3 颗粒治疗维生素D 缺乏性佝偻病，取得较好效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 对象与分组

选取我院2020 年11 月至2022 年2 月收治的维生素D 缺乏性佝偻病患儿78 例。纳入标准：符合维生素D缺乏性佝偻病诊断标准[2]；年龄6 ～24 个月；初治患儿。排除标准：过敏体质，伴先天性疾病；合并血液、内分泌、精神系统疾病，以及其他代谢性、营养性疾病。本研究方案符合《赫尔辛基宣言》相关要求，患儿法定监护人均签署知情同意书。以电脑随机抽签法，将患儿分为对照组与试验组，各39 例。

1.2 治疗方法

对照组予以小儿碳酸钙D3 颗粒（每袋含碳酸钙0.75 g，维生素D3 2.5 μg）1 袋，温水冲服，1 次/d。试验组在此基础上予强骨生血口服液（湖南天劲制药有限责任公司生产，10 mL/支），＜1 岁每次半支，≥1岁每次1 支，均2 次/d。两组均连续治疗8 周，治疗期间摄入足量母乳或乳制品，科学添加辅食，适当户外活动，避免久坐或久站，疗程结束后随访3 个月。

1.3 疗效标准

参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》评估疗效。显效：多汗、鸡胸、烦躁、肋外翻等症状、体征消失，且至少维持3 个月，X 线检查及相关血清学指标正常。有效：上述症状、体征较治疗前有所改善，X 线检查有明显好转，血清磷、钙水平正常，但碱性磷酸酶（ALP）仍未达到正常水平。无效：未满足上述任一标准。显效加有效合计为总有效。

1.4 观察指标

两组治疗前后血清学指标及用药后不良反应情况。

1.5 统计学方法

应用SPSS 22.0 统计学软件处理数据。符合正态分布的计量资料（年龄、体重指数等）以（）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料（性别、总有效率、不良反应发生率等）以百分率（%）描述，采用χ2检验；P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较

两组男性占比、年龄、体重指数、临床分期情况比较，差异均无统计学意义，详见表1。

2.2 两组治疗前后相关血清学指标比较

治疗前两组血清磷、ALP、钙、25-羟基维生素D3[25-（OH）D3]水平比较，差异均无统计学意义；治疗后两组上述指标较治疗前有改善，且试验组优于对照组，差异均有统计学意义，详见表2。

表2 两组治疗前后血清学指标比较 （）

表2 两组治疗前后血清学指标比较 （）

组 别 例数 血清磷（mmol/L） ALP（U/L） 血清钙（mmol/L） 25-（OH）D3（ng/mL）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后试验组 39 0.7±0.2 1.4±0.4 253.7±31.8 176.3±19.6 1.9±0.5 2.5±0.6 18.6±3.7 37.9±5.4对照组 39 0.7±0.2 1.2±0.3 249.7±32.1 192.9±23.6 2.0±0.5 2.2±0.6 18.9±3.7 34.2±5.2 t，P 0.001，＞0.05 2.50，＜0.05 0.55，＞0.05 3.38，＜0.01 0.88，＞0.05 2.21，＜0.05 0.36，＞0.05 3.08，＜0.01

2.3 两组总体疗效比较

试验组总有效率为97.4%（38/39），高于对照组的84.6%（33/39），差异有统计学意义（χ2= 3.92，P＜0.05），详见表3。

表3 两组总体疗效比较 [例（%）]

2.4 两组不良反应发生情况比较

试验组不良反应发生率10.3%（4/39），略高于对照组的5.1%（2/39），但差异无统计学意义（χ2= 0.18，P＞0.05），详见表4。

表4 两组不良反应发生情况比较 [例（%）]

3 讨论

维生素D 缺乏性佝偻病是严重影响小儿生长发育的慢性疾病，机体中维生素D 缺乏可导致钙磷代谢紊乱，二者水平下降会影响骨骺端软骨板的正常钙化，可出现烦躁、多汗、生长迟缓等症状，甚至引起骨骼改变，治疗以药物为主。小儿碳酸钙D3 颗粒可补充外源性维生素D 及活性钙，且柠檬酸钠与碳酸钙经过络合反应，可避免被胃酸分解，从而提高生物利用度。该药易冲调，服用方便，口感好，适用于婴幼儿。

中医将佝偻病归属于“龟背”“五迟”“鸡胸”等范畴。该病的发生与先天禀赋不足，后天调护失宜，而致肝肾亏虚，气血不充，无以荣养骨髓有关。强骨生血口服液作为纯中药制剂，有滋肝补肾、壮骨填髓、益气补血之效，其中骨液能补肾壮骨、补益气血，黄芪能补气固表，党参有补中益气之效，大枣能益气生津、养血补肝，灵芝能补气、养血、安神，黑木耳能补气养血。现代药理学研究发现，黄芪中所含成分对维生素D 轴有调节作用，黄芪多糖能提高机体免疫力[3]；党参多糖对消化功能有改善效果，可提高胃肠道对营养物质的吸收[4]；大枣、灵芝均含有多种矿物质元素，可补充机体代谢异常而流失的血清磷、钙元素[5-6]；黑木耳中维生素D 含量丰富，同时含有血清磷、钙等微量元素。本文结果显示，试验组总有效率明显高于对照组，表明联合用药方案能起到增效作用。

25-（OH）D3、ALP 也是评估维生素D 缺乏性佝偻病严重程度及转归的重要指标，其中25-（OH）D3 是维生素D 活化后产物，含量过低可导致肠道对Ca 的吸收减少；ALP 为骨细胞活性标志物，当骨钙化不良时，成骨细胞异常增生，合成大量ALP 并释放入血[7]。本文结果显示，治疗后试验组血清磷、ALP、钙、25-（OH）D3 水平优于对照组，进一步佐证了强骨生血口服液联合小儿碳酸钙D3 颗粒的有效性。患儿年龄较小，对药物安全性要求高。本文结果显示，两组用药后仅少数患儿出现不良反应，症状轻且持续时间短，但组间差别不大。

综上所述，强骨生血口服液联合小儿碳酸钙D3 颗粒治疗维生素D 缺乏性佝偻病，可提高疗效，改善相关血清学指标，且安全性较好。