2017 ISHNE/HRS动态心电图和体外心电监测/远程监测专家共识(4)：心脏远程监测的现状、前景与建议

， ， ，

高洁 张炜鑫 王新康 卢喜烈 薛求真 译

1 医院心脏远程监测和连续心律监测

医院心脏远程监测和连续心律监测是检测和治疗心律失常的重要手段，已在世界范围内得到了广泛应用，很多例子证明了两者在高危候选者的选取和心电监护警报管理方面的应用价值，但过多的假阳性心电监护报警(报警疲劳)使其应用受到了限制。

1.1 技术方面

硬线连接的连续心律监测系统通过电缆连接到监测设备，利用数字信号或模拟信号传输数据。这些产品在重症监护病房内用于卧床的危重病患者。心脏远程监测是指使用射频信号进行无线数据传输的远程监测，通常应用于内科或外科病房，且不妨碍患者走动。医院监测中常采用3、5或6根电极导线，较少应用12根电极导线。更少的导线简化了连接和护理工作流程，并且设备的体积增幅更小，但对心肌缺血的检测能力下降了。

连续心律监测的准确输入和输出均具有一定的技术难度。皮肤准备、电极放置和设备准确连接十分关键。一项研究表明，约26%的电极放置是不正确的，但通过培训可有效改善，这将直接影响监测信号的质量(通过减少噪声伪影)。心律失常的识别需要密切关注临床警报，也应熟悉如何从噪声伪影中辨别真实的心律失常事件。假阳性可能导致不适当的医疗干预。由于认知和标准的不同，目前各医院的相关医护人员在心律失常的识别、心律失常的恶化评判等方面均没有形成共识。输出通信指通过基本临床服务、专业的快速反应或代码团队的方式来完成的节律特异性治疗反应。

1.2 报警疲劳

通常心电监护的报警条件默认设置为有较高的敏感度，这是为了防止遗漏重要的临床事件，但这也意味着其特异性较低。报警疲劳是指因为长期暴露于大量仪器报警中，医护人员可能降低对仪器报警的敏感性而忽视或者关闭报警，这可能导致严重后果，如忽略临床警报声、错误使用报警暂停功能以及调整报警参数使其静音。这些错误操作导致72%～99%的医院警报没有得到相应的临床处理。在一项对2000例非ICU患者的研究中，根据远程监测结果做出有效的诊断和管理改进的只占总病例的7%。相反，由于报警疲劳所导致的严重不良事件(包括死亡)可能远不止已有的这些报告。考虑到报警疲劳的严重性，联合委员会于2014年发布了全美患者安全目标，要求医院在2016年之前建立有效的报警管理措施。

报警疲劳的解决可改善临床预后。仅使用细砂纸简单地改善皮肤准备和每日更换电极将使报警率降低46%。根据经验调整默认心率设置(上限130～135 次/min，下限40～45 次/min)可安全有效降低多数外科病房的警报量。

1.3 标准化心脏远程监测

患者的选择对心脏远程监测很重要。心律失常发生率低的低风险患者在监测过程中可能产生与其发生率不相称的由噪声伪影和ECG导联故障所致的错误报警率。例如，在一项研究中，低风险住院患者(以胸痛伴正常或非特异性ECG结果入组)的心律失常发生率仅为1.5%。2004年的AHA实践指南省略了许多常用的远程监测适应证，包括卒中评价、低氧血症性呼吸系统疾病、致心律失常性酸碱紊乱和应用心律失常药物(多非利特、索他洛尔)或非法物质(可卡因、安非他明、酒精中毒)。在一项针对近9000例患者的纵向评估报告中，20%的非ICU心脏骤停发生在未被监测的患者中。目前尚不明确标准化远程监测适应证是否能在保障安全的情况下对低风险患者人群进行筛选，从而降低临床警报数量。而根据远程监测适应证对心脏事件发生率进行分层的情况目前尚无报道，因此研究机构想知道每个危险分层发生心律失常的相对检出率。未来仍需进行深入研究，以提供远程监测适应证和标准化相关预后进行分层的事件发生率。

1.4 中心监测

以往研究中，专注连续心律监测的“观察者”可提高识别真正心律失常事件的准确率，如减少持续性室性心动过速事件。然而，采用多屏幕的连续人体监测的可行性不确定且成本高昂，并导致护士对患者的直接护理减少。自动电子报警可行性较好，但是严重依赖这些电子报警会导致报警疲劳。

由Cleveland医疗中心提出的一个创新性解决方案是创建一套专门的场外监测设施(中央监测单元)，它可以为中心的主要院区和重点区域的医院提供全天候的监测。其优势包括减少医院日常工作的精力分散，实现人员和监护资源的集中管理以及跨医院监护的标准化。在该模型中，1名监护技术员可连续监测多达48例患者，包括心脏以及脉搏血氧测定、呼吸频率、血压和呼吸机警报，以及用于神经内科病房的颅内压监护并整合至患者电子病例中。首席技术员(即观察者的监督者)可以帮助解读实时的复杂心律失常和指导进一步处理。在紧急情况下，通过移动电话专线或使用紧急电话与护理人员进行沟通，以防止警报或变症通知的延迟，必要时与急救团队直接沟通。监护技术员的职业教育包括通过心律失常识别培训，成为认证的心电图描记技师或节律分析技师。虽然中心监测前景不错，但其结果和可行性尚未有报道。

在ICU或紧急的护理环境中，远程监护对于急性失代偿患者的监管和及时处理具有潜在优势。这可以减少不必要的转院频率，从而降低医院成本。例如，当医生不在床边时，对紧急情况可做出即时反应。只需单击按钮，护士就会与医生取得联系。使用所谓的E-ICU系统的医院可降低死亡率和发病率并缩短住院时间。E-ICU系统分为集中式和分散式2种类型。集中式由重症监护中心和训练有素的重症监护护士组成，配备能指导床边护士的双向音频和视频系统。分散式模式通过外部互联网连接到远程计算机，其更为个性化。例如，循环休克的患者可立即接受床边心电远程监测和超声心动图检查。E-ICU系统可在手术过程中为住院医师提供监测。总体而言，E-ICU系统对地方医院更有用，它降低了由地方医院向三级医院的转诊率，同时能使患者得到规范的重症监护治疗，从而改善患者预后。

2 远程监测心脏康复

远程康复是一种可以在家庭和社区环境中获取专业康复治疗的技术，它可以提高康复治疗的可行性和依从性。

早在20世纪80年代家庭式心脏康复计划就已开始实施，主要采用电话传输ECG的监测方式，且已证实是有效和安全的。在改善心脏功能方面，对于心脏手术后4周内的患者，电话随访运动监测与医院标准康复计划同样有效，并能显著降低危险因素和提高运动耐量。虚拟心脏康复计划包括在线录入表格、定期的一对一聊天和每周的教育课程。因此，通过提供监测、教育、心理咨询和交互式激励的综合远程医疗服务，在很大程度上能够监测心血管危险因素，从而显著降低发病率和死亡率。

在患有心力衰竭的患者中，基于家庭远程监护的心脏康复也是安全可行的。经过8周的康复训练后，各项指标如NYHA心功能分级、峰值耗氧量、6 min步行试验距离和生活质量评分等均得到显著改善。此外，训练期间未出现明显不良体征或症状，也未出现需紧急停止康复治疗的患者。然而，远程医疗在治疗慢性心力衰竭中的价值尚不明确。虽然Cochrane协作网的综述和Meta分析报告称远程医疗(专用电话的监测或远程监护)显著降低了心力衰竭相关的住院率，但这项结果未得到随后两项大型随机对照试验的证实。

3 数据管理、医疗报销和法律方面的考虑

3.1 与电子健康记录整合

将AECG监测系统产生的报告与患者的电子健康记录(electronic health record，EHR)进行整合越来越受到关注。这需要一个基于医疗信息交换标准Health Level Seven (HL7)的接口(首选双向接口)，该接口为电子健康信息的交换、集成、共享和检索提供了框架(图1)。最常见的情况是，创建PDF文件以呈现AECG系统记录到的某一事件或特定的监测期内(例如，事件、每日、每周和/或监测总结报告的结束时)的数据。PDF文件可以手动上传到患者的EHR，也可以通过自动接口直接将PDF文件整合到EHR中。在这种情况下，临床医生会在EHR中接收到一条可查阅患者检查结果的提示，可以从提示消息中直接查看PDF，也可以通过消息内的URL链接访问PDF。

EHR包含在登记时获取的患者相关信息。在本例中，使用第三方提供的动态心电图监测。EHRPIPE是一个检索引擎的接口，充当这个提供者和EHR系统之间的双向桥梁(由Scottcare公司提供)

图1 电子健康记录(EHR)工作流程

Fig.1 Work flowchart of EHR

3.2 报销

在美国，个体保险公司定义了监测的频次以及监测的适应证。医疗保险中心和医疗补助服务中心(CMS)确定了ECG服务覆盖全国的政策(NCD 20.15)，这个文件于2004年12月10日实施(http://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/ncddetails.aspx?NCDId=179&ncdver=1&DocID=20.15&sea-rcgType=Advanced&bc=IAAAABAAB AAA&)。CMS将AECG定义为指定时间内在门诊提供的服务，通常与患者的日常活动(包括睡眠)同步进行。AECG机器能向医生提供标准12导联ECG可能无法检测到的心律失常发作记录。表1总结了2014年美国各类AECG监测设备的平均报销情况。自2011年以来，所有AECG的报销价格都有明显下降。

欧洲联盟(EU)各成员国之间报销情况存在着相当大的差异。在北欧国家，医保覆盖通常更为广泛。在南欧医疗体系中通常为共同支付，但许多医疗项目不在公共体系范围内，这导致了通过直接支付或购买附加保险的私人医疗体系的发展。欧洲的报销模式示例见表2。

表1 2014年动态心电图监测CPT代码、医疗开销计划和适应证

CPT (current procedural terminology)为现行技术代码；a: 该列括号中的数字为2011年以来报销额的下降幅度。经Mittal等授权引用

3.3 和法规有关的事项

目前可用的自动触发循环记录仪和动态心血管远程监测系统主要通过蜂窝网络将无线数据传输至独立的诊断检测机构。因此，在医疗实践中必须确保有一适当的机制来处理全天候(24/7/365)基础上的传入数据，以确保快速识别并处理潜在的危及生命的心律失常。若患者每次监测的时间长达一个月，则积累了大量的ECG数据供医生审查。设备供应商已经建立了名义上的医生通知标准，这些标准通常高估了捕获的心律失常的临床意义，并向医生和/或紧急医疗服务部门发出不必要的通知。因此，为了避免出现因非紧急心律失常事件发生过度通知的情况，强烈建议实施部门制定具体的通知标准。表3概述了已制定的通知标准示例，以尽可能减少患者不必要的紧急呼叫和对医生班外时间的过度通知，但又能在检测到危及生命的心律失常情况下确保患者安全。希望这些健全的标准能够尽可能避免错过临床中重要的AECG信息，从而使法律责任最小化。

欧洲国家之间的差异使得建立通用的相关法律比较困难。在一些国家，已经有了法律解决渠道，但在大多数国家，这些渠道正在制定中。eHealth行动计划中公布的移动健康(mHealth)绿皮书预计在2012年至2020年建成一个公共平台(欧盟委员会，2014)。其目标是就移动医疗部署现有的相关障碍和问题向广泛利益相关者发起磋商，并帮助找出正确的途径，以发挥移动医疗的潜力，维护和改善患者的健康和生活质量。

4 新兴技术

4.1 使用智能手机技术进行AECG记录

基于智能手机的AECG是一种潜在的具有颠覆性的技术，它淡化了传统处方设备模式和医生诊断的区别，以及患者与非患者定义的区别。随着智能手表的推出，已有超过5000万的美国人佩戴连接设备来跟踪身体活动状况，预计这一数字将增长到1.6亿以上。几乎所有的活动传感器都包括心率，一些佩戴在胸前的身体传感器还可监测心电图，心电图的记录能力被视为优秀运动员生物特征监测的重要项目。

表2 欧洲的财务报销模式

表3 动态心血管远程监测的医师通知标准

一些技术将心律监测传感器植入智能手机外壳以记录ECG，患者可自己解读或传输给医生。对于房颤而言，这些器械已用于筛选和监测疗效(在撰写本文时，此类器械中的一项装置已获得FDA许可)，这些器械在儿科人群中特别有用。已有证据表明此类单导联AECG记录在检测心率和心律失常以及评估传导间期方面与12导联心电图筛查一样有效。较新的心脏植入电子设备(如ICD)可直接通过智能手机应用程序传输数据，这有助于对这些器械进行远程监测，并已被推荐为随访的标准。这消除了当前远程监控中收发器的电话不兼容、缺乏便携性和成本限制等传统障碍。

由于智能手机几乎无处不在，故通过下载医疗保健app来实现监测和数据传输将十分普遍，且时间不受限制，这打破了AECG监护的传统模式。AECG通过蓝牙与其他传感器连接，获取血压或血氧饱和度、监测并发症。与此同时，如何校验记录是一个重要挑战，如大量传输的信息使得医生解读工作量急剧增加(没有确定的报酬)，还存在数据的存储和安全问题。但是让患者参与医疗保健过程，有利于提高其参与感和对诊疗和随访的依从性，这些都是潜在的好处。

4.2 可穿戴式心脏复律除颤器

可穿戴式心脏复律除颤器(wearable cardioverter defibrillator，WCD)作为ICD的桥梁或暂时替代品，在患者管理中发挥着重要作用。当前的WCD具有嵌入式远程监控功能。在线远程患者管理系统允许临床医生随时监测患者的WCD数据。患者也可通过基站/电池充电器下载。设备通过蓝牙连接，然后加密并通过蜂窝网络无线发送到安全网站存档，以供审查。下载完成后，患者会在屏幕上收到确认信息。网络上的信息可以随时访问，控制面板页面允许临床医生根据自定义的设置对多名患者进行分诊。可触发警报的事件示例包括除颤治疗、患者启动的ECG记录和未给予治疗时检测到的心律失常，如短阵室速。重要的是，还可监测心动过缓事件和房颤的发生。当患者触发警报时，临床医生可以选择性接收通知。ECG可经手动记录或自动传送事件(如持续性室速、非持续性室速、心脏停搏等)获取。双通道ECG可实现在线查看。其中一些记录的事件会对考虑是否植入ICD有帮助。除了连续监测心律失常，远程监测系统还可记录依从性(每天的佩戴时间)、患者活动和端坐呼吸，这些均有助于心力衰竭的管理。

5 未来需求

AECG设备的快速发展，以及适应证、监测持续时间和监测强度的不断变化，形成了几个关键的知识空白和潜在需求。

5.1 消费级可穿戴设备的培训和监管

移动智能手机设备已经启用了一类新的消费级可穿戴监测设备，俗称“可穿戴设备”。除少数例外，几乎所有可穿戴设备都已进入消费者或零售领域，然而它们通常没有通过医疗监管部门的监督或审批。尽管这些器械大多设计用于测量心率或脉率而非心律，但心率的灵敏性和特异性(更不用说心律失常检测)并不明确，并且这些器械与医疗级别的基于导联的ECG监护仪还是有差别的。尽管如此，患者可能会将这些数据带给他们的临床医生，临床医生甚至可能会信任或推荐使用这些心率检测工具来筛查心律失常。因此，在临床环境中建立这些消费级器械的监管框架，并由临床医生对患者进行风险和局限性的培训，对于避免过分依赖消费级可穿戴设备是必要的，并确保在需要时使用医疗机构批准的AECG监测设备。

5.2 数据解读和精准医疗的决策支持

随着技术的进步，AECG设备的佩戴时间不断延长，预计心律失常的检出率将成比例增加。例如，佩戴基于贴片的ECG监护仪长达14 d的患者，在48 h(即传统Holter监护仪的监测时长)之外发现房颤的概率很高。最后，各种器械对心律失常的定义不同，包括房颤、持续性和非持续性室速。新一代器械在更长的监测时间内能检测到越来越短的心律失常事件，这些事件的临床意义可能并不明确，使临床医生难以做出治疗决策，如是否启动抗凝治疗。因此需要改进决策模型以帮助指导临床医生。来自患者无创或植入式监护仪获取的大数据与EHR获得的临床事件相关联，有助于提供更健全的、个性化的长期和短期风险评估，以及治疗策略的潜在获益和危害评估。新的分析技术，如机器学习，有助于识别不明显的风险模式，这些模式仅基于心律失常负荷或标准多元回归技术，特别是使用贝叶斯而非频率论统计方法构建的模式。类似的技术也有助于临床医生根据住院患者的远程监测数据对各种疾病进行风险分层和分类(例如晕厥的管理)。

5.3 EMR或相关EMR平台中的数据管理和整合

当前大多数的监测解决方案是以报告形式向临床医生提供数据，而不是结构化或原始数据。这些报告虽然在临床上有用，但通常是独立的数字文件，作为图像或媒介扫描导入电子病历系统(electronic medical record，EMR)。这些数据通常不能与其他结构化EMR数据重叠，如生命体征、实验室数据或药物。因此，AECG数据与其他EMR数据的整合必须在临床服务或实践中实现，存在很大的人为错误可能性。因此，应优先考虑将结构化动态ECG数据导入EMR的方法。目前迫切需要开发或将类似技术推广到无创监测领域，尤其是无限期无创连续监测很可能即将要面世。

6 结论和建议

心律失常的准确和及时诊断对于直接治疗至关重要，对患者的护理和医疗保健具有重要影响。AECG记录系统的节律信息通常决定了合适的个体化医疗和介入治疗。本文详细介绍了在临床实践以及临床研究中应用AECG技术的背景和框架的细节。AECG常用于多种临床背景、多种临床目的，涉及多领域临床人员。我们需要了解AECG本身的优点和局限性，以及实现的具体技术，以优化这些结果对患者护理的影响。委员会使用了所有已发表的研究和未发表的相关信息，但由于对照试验或检测到的心律失常与长期结局相关性试验的相对缺乏，因此研究具有局限性。以下建议(表4)代表了编写委员会的共识。

表4 推荐分级及证据等级

表4(续)

本文中的共识建议根据ACC最新声明，使用常用的Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类分类及相应的语言：Ⅰ级是强烈推荐，表示获益远远超过风险；Ⅱa级是较弱的建议，表示获益可能超过风险；Ⅱb级表示获益等同或可能超过风险；Ⅲ级是针对特定治疗的建议，因为不存在净获益(获益等于风险)或存在净损害(风险大于获益)；A级表示证据等级最高，通常来自多项有/或没有登记的临床试验；B级证据为中等水平，来自随机试验(B-R)或执行良好的非随机试验(B-NR)；C级证据来自具有显著局限性的较弱研究(例如，随机化或非随机化观察或登记研究；设计或执行存在局限性的研究；此类研究的Meta分析；人体受试者的生理学或机制研究)；E级仅是在证据不足、模糊或存在冲突时，基于临床经验的专家意见的共识。

(参考文献略)