序言

放射性药物是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，经过50多年的发展，已成为集核技术、放射化学、生物技术、医学影像等当代尖端技术于一体的现代化科学，在临床早期诊断和精准治疗领域发挥越来越重要的作用。在新药研发过程中，药物的安全、有效、质量可控是需要明确的三个基本问题。其中药物非临床安全性评价提供新药对人类健康危害程度的科学依据，是决定新药能否进入临床实验的关键，其研究质量直接关系到人民用药安全。

中国辐射防护研究院药物安全性评价(GLP)中心是专业从事药品临床前安全性评价的机构。GLP中心于2006年3月首次通过国家药品监督管理局的GLP认证检查，分别于2011年、2015年、2019年通过了定期检查和增项认证检查，并于2020年通过放射性药物的GLP增项认证检查(编号：GLP 20005117)，成为国内第一家也是目前惟一一家具有放射性药物临床前安全性评价资质的机构。

GLP中心参与编写《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》《放射性体内诊断药物临床研究技术指导原则》，完成了3项创新型放射性药物非临床研发转化，建立放射性药物非临床研究体系。GLP中心先后获批了“药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室”、“中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室”、“山西省放射性创新药物临床前评价与转化工程研究中心”、“国家原子能机构核技术(放射性药物非临床评价)研发中心”等。GLP中心致力于联合国内外从事放射性创新药物研发的科研单位、高校、企业、医院，共同打造“产学研用”为一体的放射性药物非临床评价与研发转化平台。

2021年6月24日，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局共八部门联合印发《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》，我国放射性药物产业迎来蓬勃发展的契机。GLP中心总结出系列文章，内容涉及放射性药物实验、辐射防护策略、放射性药物筛选、辐射剂量监测、放射性药物实验研究的质量保证等，以期为我国放射性药物研发企业、放射性药物非临床研究机构及放射性药物临床提供经验，助力产业蓬勃发展。

中国辐射防护研究院药物安全性评价中心