一款新型人机协作开颅手术机器人的动物实验研究：精确性和安全性分析

时间：2024-08-31

黎行宙张紫薇言颖杰陈骁俊张艳

开颅手术是颅颌面外科常见且不可避免的手术操作，常用于治疗颅缝早闭和眶距过宽等疾病。硬脑膜损伤是开颅手术的主要风险之一，可引起脑脊液渗漏、伤口感染等[1]。据报道，开颅手术中硬脑膜撕裂的发生率高达30%[2]。虽然大多数硬脑膜损伤可以通过简单缝合或游离骨膜瓣修复，但仍应注意这种风险。

得益于技术突破，机器人已应用于许多医疗领域，如骨科[3]、结直肠外科[4]、前列腺癌[5]、肺癌[6]、淋巴-静脉吻合[7]等一系列手术操作。

与人手相比，手术机器人具有震颤过滤和节省劳力的独特优势，而对器械的精确操控正是降低硬脑膜损伤风险的关键[2]。许多手术机器人，如RobaCKa[8]、Craniostar[9]和CRANIO[1]，已被引入开颅手术领域并能较为准确地完成颅骨切割。然而，颅骨形态不规则、厚度差异大。因此，开颅手术过程需涉及许多位置和方向的变化，以尽可能避免对硬脑膜造成损伤。截至目前，还没有一款机器人可以全自动地执行开颅手术操作。一方面，大多数自动手术机器人在移动其末端执行器时难以进行方向变化，或仅能在枢轴关节处作有限的方向变化[10]。另一方面，自动手术机器人没有完全在外科医生的控制之下，存在一些潜在风险。此外，对于这样一个包含许多电子元件和电线的大型机器人来说，消毒也是一个大难题。

人机协作模式，即外科医生在手术机器人的引导和约束下进行手术，可能是机器人辅助开颅手术的更好选择。本研究将一种新型人机协作手术机器人用于动物实验中的辅助开颅手术，分析其可行性和安全性。

1 材料和方法

1.1 材料

实验动物：4 条比格犬，1 岁，体质量8～10 kg（上海甲干生物科技有限公司），饲养于上海交通大学医学院附属第九人民医院动物房，室温22℃～23℃，相对湿度40%～45%。实验动物使用许可证：SYXK（沪）2015-0002。该新型人机协作手术机器人系统的组成（包括硬件、软件和工作流程）详见本课题组之前的报道[11]。本研究经上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会批准（伦理批件编号：SH9HIEC-2017-319-T239）。

1.2 术前准备

将实验犬常规静脉麻醉后，充分暴露颅骨，将8颗钛钉植入颅骨作为基准标志，然后进行术前CT扫描（层厚：1 mm）。将DICOM 数据导入Mimics 19.0（Materialize，比利时）。基于CT 阈值不同，对钛钉进行分割，按顺序依次标记每个钛钉。同时，设计开颅方案，截骨上、下表面分别采用连续点进行标记。上述所有标记点以TXT 文件格式导出，用于术中配准和引导。

1.3 机器人辅助开颅手术

常规静脉麻醉后，充分暴露颅骨，采用头部支架充分固定比格犬头部，机器人按照Engel 四大标准进行摆放。通过锥形束计算机体层成像（CBCT）进行术中扫描，借助带有定位钢球的可更换末端执行器完成比格犬和机器人之间的配准。将CBCT 的DICOM 数据导入Mimics 软件中，再次分离钛钉，导出其空间位置信息，用于术前设计与术中影像配准，使开颅手术可以在机器人的引导下，严格按照术前计划进行。

上述配准完成后，机器人自动将末端执行器移动到术前设计方案的4 个顶点，由外科医生进行初步确认。后续在末端执行器上涂抹亚甲蓝，由机器人沿术前设计方案标记截骨路径，由外科医生进行二次确认。确认阶段不进行实际的钻孔或铣削操作。在外科医生确认无误的前提下，由外科医生主导，机器人辅助，完成开颅手术操作（图1）。其中，钻孔由钻孔末端执行器执行，可在虚拟边界内（半径为5 mm）进行圆锥形移动；铣削由铣削末端执行器执行，只能沿着特定路径直线移动。开颅操作完成后，冲洗手术部位，分层缝合切口。

图1 人机协作手术机器人辅助开颅手术流程Fig.1 Procedures of man-machine cooperative robot-assisted craniotomy

1.4 评估

本研究从安全性和精确性两个方面评估这种新型人机协作手术机器人的应用价值。通过硬脑膜的损伤情况评估术中安全性，并通过比格犬的术后存活状况进一步评估安全性。通过术后CT 扫描与术前设计方案的比较评估精确性。通过Mimics 中的“点配准”功能完成两者的配准，通过术后实际状况和术前设计方案的开窗符合率评估整体精度。通过钻孔和铣削的偏差值评估局部准确性。对于每个钻孔，沿上下表面边缘标记8 个点，基于最小二乘法拟合其中心点，使用Matlab（MathWorks，美国）计算其空间误差。铣削路径经拟合后，采取类似的方法进行计算（图2）。

图2 精度评价示意图Fig.2 Schematic diagram of accuracy evaluation

2 结果

所有手术操作均在人机协同模式下顺利完成。首先，在4 个顶点位置分别完成5 mm 半径的钻孔操作，之后为铣削过程；当目标颅骨块移除后，没有观察到硬脑膜撕裂（图3）。术后第14 天所有比格犬均存活，无明显术后并发症。

图3 人机协作手术机器人辅助开颅手术效果Fig.3 Outcome of man-machine cooperative robot-assisted craniotomy procedures

开颅操作的实际效果与术前设计方案基本一致。开窗符合率平均为94.08%±2.32%。然而，整个操作过程在虚拟边界外仍有一些多余的骨骼被切割。

钻孔中心点的绝对误差为（0.9394±0.1497）mm，角度误差为3.37°±1.47°（表1）。铣削路径的平均线性偏差值：上表面（1.056±0.129）mm，下表面（1.087±0.096）mm。

表1 钻孔中心点平均偏差Table 1 The mean deviation of the center points of drilling holes

3 讨论

医疗手术机器人可以提供机械支撑，例如稳定末端执行器和引导方向，从而进一步提高手术的安全性和准确性。但是，医疗手术机器人目前还存在着许多不确定性，可能会产生严重后果，距离手术机器人能够进行独立手术还还存在着很大的差距，人机协作手术机器人可能是目前临床更好的选择。因为，人机协作手术机器人可作为外科医生的引导工具，通过虚拟边界限制将术前设计方案转移到手术现场，以保证手术的安全性和准确性，而机器人的直接操纵者、整个手术的最终决策者还是外科医生，必要时可以随时中断或修改手术机器人的程序。

本研究首次将该新型人机协作手术机器人系统用于动物犬的开颅手术，平均开窗符合率为94.08%±2.32%。与模型实验[11]97.37%±0.78%的符合率以及其他参数相比，在动物实验中的精度有一定程度的降低。其原因可能是：①模型实验采用的是基于人类头颅的3D 打印模型，4 个5 mm 半径的钻孔在模型实验中所占面积很小，但实验犬头颅相对较小，钻孔面积在整个颅窗中占了较大比例，另外钻铣过程中不可避免的骨骼缺失，导致动物实验中引起的偏差较大；②与塑料材质的模型相比，真正的颅骨非常坚硬，阻力也比较大，这需要医生使用更大的力量来操作机器人系统。虽然机器人系统具有较高的刚度，但仍存在一定的弹性。当外科医生对末端执行器施加极大的作用力时，钻铣操作可突破虚拟边界限制约3～4 mm。

术中CT 扫描已被证明是一种可靠的配准技术[12]。CBCT，体积小，可以灵活组装到手术室中，而且辐射量少，仅为传统螺旋CT 扫描辐射剂量的约1/20。本研究利用术中CT 扫描完成了两种不同类型的配准：一种是实验犬和机器人之间的配准，该配准方法的精度与使用者无关；另一种是术前设计和术中CT 扫描之间的配准，该配准方法的精度取决于使用者的标定。因为初始配准精度是影响整体导航精度的主要因素，而定位精度高度依赖于标志点和配准方法的选择[13－14]。本研究中，我们选择了骨性标志（术前植入颅骨的钛钉），期望达到更高的准确性和可重复性。然而，钛钉的配准过程，有赖于人工分割和标记，难免会产生一些偏差，且这项任务较为耗时，从手动分割到标记术前设计方案，大约需要40～60 min。今后我们拟将人工智能技术集成到该系统中，以便在术中CBCT 扫描的基础上完成快速的半自动[15]甚至全自动的手术计划[16]，以进一步缩短手术时间、提高手术精度。

该手术机器人系统还可以集成一些其他技术，为临床服务提供更大的便利。本研究中，确定手术机器人的初始位置时，都需要相当长的时间才能满足Engel 四个标准，否则在实验犬和机器人相对位置不能改变的情况下，机械臂的运动容易发生阻碍或碰撞。此外，通过本研究，我们认为还可以在该系统中添加生物阻抗测量[17]或多域卷积神经网络[18]，并以此来评估手术器械的实时位置；添加力反馈装置，以进一步保障外科医生与虚拟环境交流和互动时的真实感和沉浸感[19]。