民用核安全设备许可审评中的常见问题及建议

时间：2024-08-31

张发云，张强升，贺振宇，赵立彬

（生态环境部核与辐射安全中心，北京 100082）

《中华人民共和国核安全法》《民用核安全设备监督管理条例》规定，为我国核设施提供核安全设备设计、制造、安装和无损检验服务的单位，应当向国务院核安全监督管理部门申请许可。目前，需要申请许可证的民用核安全设备仅限于《民用核安全设备目录（2016年修订）》中规定的19类机械设备、9类电气设备和5类后处理设备［1］。

民用核安全设备许可审评工作是一项专业性和政策性很强的工作，不能将其视为一个例行公事的行政审评，必须严谨、专业、科学地审评。许可审评主要由文件审评和现场核查两部分组成，申请材料的撰写水平，质保与技术能力的掌握程度直接影响着许可审评的效率，还影响着许可申请的成败。本文通过对申请民用核安全设备许可审评过程中常见的问题进行归纳总结，提出建议，供申请单位参考，从而规避风险，提高许可申请的质量和效率。

1 许可申请的相关法规

目前，民用核安全设备许可申请是在符合《中华人民共和国核安全法》的前提下，主要依据《民用核安全设备监督管理条例》及其配套规章、《核电厂质量保证安全规定》（HAF 003）及其相关导则和国家核安全局发布的其他管理规定［1-13］，分别见表1～表3。鉴于相关条例和部门规章目前正处于修订阶段，申请单位应及时关注新版法规的修订进展及相应的变化情况。

表1 主要法规及配套规章Table 1 Main regulations and supporting regulations

表2 HAF 003及相关导则Table 2 HAF 003 and related guidelines

表3 其他管理规定Table 3 Other regulations

2 许可审评流程和内容

民用核安全设备许可取证的申请、变更申请和延续申请的审评流程分别见图1～图3，审评内容由文件审查和现场核查两部分组成。

图1 取证审评流程Fig.1 Forensic review process

（1）文件审查。审评组依据民用核安全设备许可相关的法规、标准要求和专业技术知识进行文件审查，审核申请单位编制的核设备质量保证大纲及大纲程序是否满足《核电厂质量保证安全规定》（HAF 003）的要求，配置的资源条件（如厂房、设备工装、人员、技术储备等）是否满足所申请的目标产品的设计/制造/安装/无损检验活动的要求，企业的业绩等是否满足许可要求，选定的模拟件是否具有代表性，模拟件的方案和质量计划是否符合要求等。

（2）现场核查。对于首次取证、许可参数变更的单位，现场检查的重点是核实申请材料及回答材料的真实性，并通过依据批准的模拟件方案和质量计划的模拟件制作活动验证其相关能力，以及模拟件制作活动中核质保体系的运转情况等。对于延续申请单位的现场核查，检查的重点是实际能力情况、核质保体系运行情况、产品制造质量情况、核安全法规和许可证条件的遵守情况、持证期间能力维持情况、文件审查中存在的问题落实情况等。

图2 变更申请审评流程Fig.2 Change application review process

图3 延续申请审评流程Fig.3 Review process of the application lasting

3 常见问题

3.1 申请资料不全的问题

撰写申请材料时，如果相关人员不主动、及时、全面地了解和研究民用核安全设备许可的相关法规和要求，忽视或未注意到许可法规的要求，不能将相关要求及时传达到各相关部门和人员，容易导致申请材料质量不高、缺项漏项等现象，严重影响审评进度和效率。如法规及审批程序要求申请单位具有与拟申请活动相适应的工作场所、技术装备、专业技术人员，应具备5 年以上和近5年内的核设施中非核级同种设备工作业绩，且须提供合同、完工报告、验收报告等证明文件，应至少成为两家核电工程公司、业主或核设备许可证持证单位的合格供方等［2，4，7，9-11］，但有些申请材料列出的装备设施、人员能力等明显不满足申请活动的需要，或只提供了5年前的业绩，或只提供近5年的业绩，或只提供非核设施的业绩，或不提供业绩证明材料，缺少合格供方的相关证明材料等。

3.2 质量保证体系的问题

3.2.1 质量保证体系建设方面

主要问题为：质量保证大纲及大纲程序为非有效版本；质量保证政策声明未经单位法定代表人（或其授权人）批准；相关岗位职责和权限规定不明确或相互矛盾，报告的编、审、批等内容规定不够细化，在大纲中有原则性规定的内容。但在程序文件内缺少量化规定，缺少相应的工作流程、审核要求；不符合项分类不符合“国核安发〔2016〕84号文”的要求；对外来文件缺少符合性、有效性的审核确认等；个别单位未提交有效的质量保证大纲。

3.2.2 质保大纲实施方面

主要问题如下：

（1）核质保体系文件没有受控章或受控标识，不利于体系文件的跟踪管理；有的核质保体系文件没有版本号及修改编号标识，不能反映其版本及修订状态；有的核质保体系文件的发放和回收记录不完整，无法确定现场使用文件是否为最新有效版本；工艺规程等文件无编审批手续或编审批流程与法规、大纲程序规定不一致，如无损检验规程编审人员无核Ⅱ/Ⅲ级无损检验资格证书等。

（2）将质量保证体系文件、作业程序只分发到部门负责人及负责人以上的管理人员，未分发到相关操作人员，如焊接工艺规程只发到工段长，并未放置到车间现场等。

（3）内部监查流于形式，对提出的不符合项无整改见证资料或没有开具任何不符合项，无法确认发现的问题的整改情况，不能体现内部监查的有效性，也没有内部监查报告的发放记录，不利于跟踪问题的整改，或同类问题重复发生。

（4）没有对全部涉核人员进行核质保体系的宣贯教育，不利于全员熟悉和执行，不利于核质保体系的有效运行。很多培训往往流于形式，不少培训缺乏考核或考核过于程式化，其有效性不足。

（5）现场未有明显的区域标识，不同材料混放，防污措施不足，不能严格按工艺规程或管理文件执行。

3.3 技术方面的问题

主要问题如下：

（1）标准、技术规格书、工艺评定、工艺规程和模拟件制作方案相关条款的要求不统一，模拟件制作方案检验项目、验收准则、工艺参数等内容与规格书相互矛盾。

（2）关键工艺设备能力不足。如在控制棒驱动机构耐压壳制造的环节中，热处理工序属于不能分包的关键工序，必须由申请单位自行完成，但申请单位申请配备的热处理炉的炉膛长度只有3 m，无法满足其热处理的要求。

（3）技术掌握能力不足，对标准的理解不到位。如工艺评定依据标准没有注明版本号，或者依据标准与技术规格书引用的标准不一致，热处理曲线未给出升降温速度。检验项目缺项漏项或检验试样数量不足，检测报告记录不全等。如拉伸试验项目中缺少高温拉伸试验，检验报告内无任何缺陷记录，但库存试样中有缺陷显示。

（4）过程记录不真实。如焊接记录表内的焊接参数抄录于焊接工艺规程，与实际操作工艺参数不符；焊接返修不按流程办理审批手续，或审批手续不符合规定；无损检验报告未记录实际检验时的光照强度，检验时机、区域描述不具体，质量计划中工序设置不合理等。

（5）现场管理不规范。如焊材库、理化试验室配置的温湿度计未经检定，或者无温湿度记录，无焊材发放回收记录或者记录不完整，烘干温度与推荐温度或规定温度不符等。

（6）工艺规程不够细化，指导性不强。如有的焊接工艺规程内坡口、焊接顺序与实际产品的实际情况不一致，焊接材料的代用未办理审批流程或流程不符合文件规定。

4 问题产生的主要原因

4.1 经验不足

主要原因如下：

（1）许可申请人员的责任心不够、经验不足，没有主动去了解民用核安全设备的取证流程，更不熟悉所申请目标产品的技术要求，在没有倾心倾力地研究政策的情况下，短时间内很难理清其中的流程和技术要求，提交的申请资料明显不符合法规和标准的要求。

（2）许可申请负责人和相关人员更迭频繁，没有较好地完成“传帮带”，继任者经验不足、能力有限，在体系文件不够完善的情况下，未能结合本单位的实际情况，只是机械地参照其他单位的体系文件制定程序，导致针对性、操作性不强。

（3）领导不够重视，没有授予质保负责人足够的权力，导致质保负责人无法称职地协助最高管理者开展质保体系工作。

4.2 专业能力有待提高

申请单位缺乏专业技术人员或技术人员过于年轻，实践经验不足，对相关法规、标准和技术文件的要求理解不够深入，在实际工作中不能将相关要求落实到位，编制的技术文件不符合标准和技术规格书要求，指导性不强，导致产品质量不能满足安全采购技术规格书的要求。

4.3 重视程度不够

申请单位对内外部的监督、监查、检查活动中所发现的问题不够重视，未能有效地进行内部监查工作和管理部门审查工作，没有及时采取有效的纠正举措和预防措施，导致一些问题长期存在或重复发生，取证后未能保持原来的资源配置，能力下降明显，工作质量达不到要求。

4.4 核安全文化建设不到位

不少企业比较重视产品实际制造能力方面的投入（包括场地、设备和人员等），基本能按照生产要求进行配置，在技术攻关方面也相对重视，但是在核安全文化建设方面往往重视不够，或者是流于形式，未能认真落实《核安全文化政策申明》（国核安发［2014］286号），导致整个企业的核安全文化理念和意识淡薄，进而造成了许可申请过程中经常出现的一些问题。