制药安全与环保课程建设探究

时间：2024-08-31

韩新亚，严菊芬，颜庭轩

(安徽工业大学化学与化工学院，安徽马鞍山 243002)

自2013年我国加入《华盛顿协议》以来，国内各主要工科专业掀起了一轮与国际化标准等效的工程教育认证评估过程[1]。2018年国家正式出台“化工与制药类教学质量国家标准(制药工程专业)”(简称“国标”)。“国标”的出台对制药工程专业办学与人才培养提出了新要求，是提升我国制药工程人才培养质量的保障。在“国标”制药工程专业核心课程体系示例中，明确建议了制药安全与环保课程的开设。

一、制药过程中的危险因素与环境保护问题

药品是特殊商品，药品生产过程任何环节出现问题都会影响药品质量。药品生产所用原料和辅料往往含有易燃、易爆、易腐蚀的有机溶剂、酸、碱以及有毒物质等危险化学品，如果使用不当极易造成火灾、爆炸、中毒等事故。药物生产往往需要复杂的生产工艺过程，根据其反应物质性质、反应条件、反应动力学的不同而呈现出不同的反应特点[2]。另外，制药使用的设备多，要求高，设计时要考虑强度安全、材料安全、布置安全，使用时要注意设备失效、设备腐蚀和设备压力等因素，一旦制药设备出现故障，将会造成生产安全隐患，影响药品质量[3]。简言之，药品生产过程中涉及原料和辅料种类繁多，操作技术复杂，设备繁多，存在多种危险因素。

做好制药过程中的环境保护是个重要问题。由于药品种类和剂型的多样性，制药过程会产生化学合成类制药废水、发酵类制药废水、提取类制药废水等多种来源废水。制药废气有颗粒污染物和气态污染物两种。制药过程中所产生的废气往往有害物质成分复杂、种类繁多，处理难度相对较大。制药废渣如果处理不当，其中的化学物质、病原微生物等有毒有害物质会通过土壤、地表水、地下水或大气进入生态系统对人体健康造成伤害。因此，制药过程要全面关注环境(Environment)、健康(Health)和安全(Safety)，建立药品生产的EHS体系，实现药品的安全生产与可持续发展[2]。

二、制药安全与环保课程建设的重要性与紧迫性

药物是一种特殊的商品，药品生产是一个复杂的操作过程。而制药工程专业则承担着解决药品生产过程中的工程技术问题和实现药品生产质量管理规范的重要任务[3]。制药安全与环保课程的开设可以帮助制药工程专业学生更好地了解制药过程中的安全技术基础、设备安全技术，药物合成过程中的安全与环保、“三废”防治、职业危害及预防等专业知识和技能。这也是制药工程专业毕业生从事药品生产相关工作必须具备的基本职业技能，本课程所学知识为将来制药生产从业者更深入的岗前培训打下基础。强调和重视制药安全与环保课程的建设，将会使学生对原制药工程相关知识进一步延伸以及从事药品生产行业基本技能的拓展，提升制药工程专业本科生培养质量与适应岗位专业技能需要的能力。因此，新时期在制药工程专业培养中增设制药安全与环保课程是十分重要的。药品生产技术复杂、危险因素多，我国制药企业的制药安全和环境保护问题仍然比较突出，各类安全生产事故依然时有发生，药品生产、使用过程中的职业危害、环境污染问题多种多样。而制药从业人员的专业技能与安全环保意识是杜绝上述事故发生的关键。制药工程专业学生通过制药安全与环保课程的学习，能进一步提升排查和处理药品生产中安全隐患的能力，提高保护环境的意识和素质。制药安全与环保课程的开设有助于培养更高层次的制药行业技术人员，更好地满足制药行业发展的迫切需要。

三、制药安全与环保课程建设与展望

(一)注重课程思政建设，提升育人目标

培养什么人、怎样培养人、为谁培养人是教育的根本问题。在制药安全与环保课程建设中，不仅要让学生获得制药安全与环保方面的专业知识和安全意识，还应全面推进课程思政建设，在日常的知识传授和能力培养之中，帮助学生塑造正确的世界观、人生观、价值观、职业观。结合课程“安全与环保”的特点，平时注重宪法法治教育与职业理想、职业道德教育，培养学生精益求精的大国工匠精神，激发学生科技报国的家国情怀和使命担当。

(二)加强高质量课程教材编写，完善教学内容

制药安全与环保是一门新兴交叉学科专业课程，在多数高校制药工程专业属于新设课程。现阶段与该课程相匹配的教材并不多，在教学环节中有时使用相近的化工安全与环保的相关教材代替。目前这方面的教材主要有陈甫雪主编、化学工业出版社2017年出版的《制药过程安全与环保》，姚日生等主编、化学工业出版社2019年出版的《制药过程安全与环保》，除此之外其他与该课程相配套的高质量教材并不多。高质量的制药安全与环保教材是该课程教学内容的知识载体，是连接该课程教与学的中心纽带。因此，为了进一步加强制药安全与环保课程建设，应加快该课程高质量专业教材编写，提高教学素材的多样性[5-6]。在教材编写时应该充分考虑该课程实用性强、结构知识复杂等特点，注重教材编写的实用性与科学性、理论性与实践性。所编教材应不光要有好的理论基础，还应更注重加强理论与实践的联系。

(三)注重演绎与仿真教学

制药安全与环保课程实践性强、涉及学科门类多，在课程教学时应注重课程知识理论性与实用性相结合，以提高学生学习兴趣和参与程度，提升课程教学质量。例如在制药安全技术基础中的防火防爆教学过程中，要在讲解好燃烧和爆炸基础知识的同时，还要向学生现场或视频演示不同类型灭火器的使用范围以及正确使用操作等实用技术。要让学生在学会理论知识的同时，还要学会现实生产生活中如果真的遇到火灾能正确应对的基本能力。在日常的教学环节中应注意教学形式的多样性[7]，对于多发的安全隐患可多采用视频讲解的教学方法，对于生产工艺过程中存在的安全隐患可借助仿真教学加以演示，使学生理解透彻、印象深刻。

(四)加强案例分析与专题讲座教学，注重实践

传授制药工程专业知识、增强学生安全环保意识以及事前预防和处置风险分析的基本能力是制药安全与环保课程教学的重要目标，该课程对制药生产过程中的实践应用能力要求较高。在日常教学中，若能结合制药工程行业经典的安全和环保案例，采用经典案例分析和相关专题讲座相结合的教学模式开展教学活动，将有利于启发并提升学生的能力。在实际教学中，以学生为主体，先通过视频方式给出案例，设置情景，提出问题，学生对问题进行分析讨论并寻求解决办法，然后再从案例的解决方法中对比查找不足。也可直接给出案例的全过程，然后再组织学生进行分析讨论总结，得到其中的规律、知识点及经验教训。例如，视频分析2016年湖州中维药业仓库爆炸案例，让学生了解危险化学品存储和使用的注意事项。该教学视频视觉冲击力大，能有效吸引学生的课堂注意力，使学生积极主动地投入到课程学习中，加深了学生对安全和环保知识点的掌握，深刻意识到安全和环保的重要性，也提高了分析问题和解决问题的能力。另外，该课程实践性较强，与具体生产联系较为紧密，应在条件允许的情况下多聘请制药企业技术人员、消防人员等结合企业实践，开展联系实际生产的安全知识讲座，提升学生对具体生产实践的理解，加大课程学习的深度与广度。